ГОСТ Р 70136-2022 Узлы протезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления по аддитивной технологии. Технические требования и методы контроля

Документ «ГОСТ Р 70136 2022» устанавливает технические требования и методы контроля для узлов протезов нижних конечностей, изготовленных с применением аддитивной технологии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности протезов, соответствующих индивидуальным параметрам пациента. Стандарт применяется в области медицинских технологий, включая производство, испытания и контроль протезов, что позволяет улучшить их функциональные характеристики и совместимость с анатомическими особенностями пользователей.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и процессам производства, а также процедуры контроля качества. Стандарт описывает условия испытаний, включая механические, физические и биологические характеристики материалов, используемых для производства протезов. Также определены измеряемые величины, такие как прочность, жесткость и устойчивость к износу, что позволяет обеспечить высокие эксплуатационные характеристики протезов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Документ предоставляет четкие указания для всех участников процесса, что способствует единообразию и повышению стандартов в области протезирования. Таким образом, он играет важную роль в обеспечении безопасности и эффективности медицинских услуг, связанных с протезированием.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность протезов, что непосредственно сказывается на уровне жизни пользователей. Внедрение требований, изложенных в ГОСТ Р 70136 2022, способствует улучшению охраны труда и минимизации рисков для здоровья пациентов. Стандарт также обеспечивает совместимость различных компонентов протезов, что важно для их функциональности и долговечности.

Данный стандарт является обновлением предыдущих версий, в которых были учтены новые достижения в области аддитивных технологий и современные требования к протезированию. Изменения касаются уточнения методов контроля, а также расширения перечня материалов, допускаемых для использования в производстве. Это позволяет производителям более эффективно адаптироваться к новым условиям и требованиям рынка, обеспечивая при этом высокие стандарты качества и безопасности.