ГОСТ Р 70140-2022 Аппараты ортопедические на нижние конечности с внешним источником энергии. Термины и определения

ГОСТ Р 70140-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ С ВНЕШНИМ ИСТОЧНИКОМ ЭНЕРГИИ

Термины и определения

Orthoses of lower-limb with external power source. Terms and definitions

ОКС 11.180.01

Дата введения 2022-11-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 июня 2022 г. N 451-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области ортопедических аппаратов на нижние конечности с внешним источником энергии.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие терминоэлементы.

В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.

Стандартизированные термины набраны полужирным шрифтом, синонимы - курсивом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортопедических аппаратов на нижние конечности с внешним источником энергии индивидуального изготовления (далее - аппарат), предназначенных для обеспечения двигательных функций за счет внешнего источника энергии.

Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы.

Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы в области протезирования, ортезирования и протезостроения, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.

2 Термины и определения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

70140-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 70140 2022» устанавливает термины и определения, касающиеся ортопедических аппаратов на нижние конечности с внешним источником энергии. Основное назначение стандарта заключается в унификации терминологии и обеспечении понимания ключевых аспектов, связанных с проектированием, производством и эксплуатацией таких аппаратов. Стандарт применяется в области медицины, реабилитации и производства медицинских изделий, что делает его важным для специалистов, работающих в этих сферах.

Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры функционирования, требования к безопасности и эффективности ортопедических аппаратов. Стандарт определяет основные характеристики, которые должны быть учтены при разработке и производстве таких устройств, включая их конструкцию, материалы, а также условия эксплуатации. Это позволяет обеспечить высокое качество и безопасность продукции, соответствующей современным требованиям.

Технические детали документа охватывают условия испытаний, классификацию аппаратов и измеряемые величины, такие как максимальная нагрузка, время работы от внешнего источника энергии и другие параметры, влияющие на функциональность. Эти аспекты важны для получения достоверных результатов при тестировании и оценке ортопедических аппаратов, что способствует их улучшению и адаптации к потребностям пользователей.

Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических аппаратов, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и контролем качества медицинских изделий. Знание и применение данного стандарта способствует повышению уровня профессиональной подготовки специалистов и улучшению качества продукции на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда пользователей. Соблюдение требований ГОСТ Р 70140 2022 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием ортопедических аппаратов, и повышает их совместимость с другими медицинскими устройствами. Изменения и дополнения, внесённые в стандарт, касаются уточнения терминологии и методов испытаний, что делает его более актуальным и соответствующим современным требованиям отрасли.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.