ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ И ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО ВАЛИДАЦИИ И ВЕРИФИКАЦИИ

Conformity assessment. General principles and requirements for validation and verification bodies

ОКС 03.120.20

Дата введения 2022-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" (ФАУ НИА) на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" (ФАУ НИА)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2022 г. N 953-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17029:2019* "Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации" (ISO/IEC 17029:2019 "Conformity assessment - General principles and requirements for validation and verification bodies", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Под валидацией и верификацией как оценкой соответствия понимается подтверждение достоверности информации, изложенной в заявлении. Другими терминами, используемыми для объекта оценки посредством валидации и верификации являются "заключение", "декларация", "утверждение", "прогноз" или "отчет".

Оба вида деятельности различаются в зависимости от хронологии оцениваемых заявлений. Валидация применяется к заявлениям, касающимся предполагаемого будущего использования или прогнозируемого результата (подтверждение правдоподобия), в то время как верификация применяется к заявлениям, касающимся уже произошедших событий или результатов, которые уже были получены (подтверждение правдивости).

Поскольку требования в настоящем стандарте носят общий характер, необходимо использовать программу конкретной валидации/верификации. Такая программа дополнительно устанавливает определения, принципы, правила, процессы и требования к этапам процесса валидации/верификации, а также к компетентности валидаторов/верификаторов для конкретной отрасли. Программы могут представлять собой законодательные требования, международные, региональные или национальные стандарты, глобальные инициативы, отраслевые приложения, а также индивидуальные соглашения с клиентами органа по валидации/верификации.

Валидация/верификация обеспечивает уверенность и дает заинтересованным сторонам и потенциальным потребителям доверие к заявлению. Программа может определять уровни уверенности, например, допустимый или ограниченный уровень уверенности.

В соответствии со стандартом ИСО/МЭК 17000 функциональный подход к демонстрации выполнения указанных требований описывают оценку соответствия как ряд из трех функций:

- выбор;

- определение и

- анализ, принятие решения и аттестации.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17029-2022 Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации

Номер документа

ИСО/МЭК 17029-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.12.2022

Классификация ОКС

03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт 03.120 Качество

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО МЭК 17029 2022» устанавливает общие принципы и требования к органам по валидации и верификации в контексте оценки соответствия. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единообразия и прозрачности процессов валидации и верификации, что является важным для повышения доверия к результатам этих процессов. Сфера применения охватывает различные отрасли, включая производство, услуги и научные исследования, где необходима проверка соответствия установленным требованиям.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы валидации и верификации, а также требования к квалификации персонала, задействованного в этих процессах. Стандарт определяет параметры, которые должны быть учтены при проведении валидации, включая условия испытаний и необходимые документы, подтверждающие результаты. Также описываются процедуры, которые следует соблюдать для обеспечения достоверности и точности результатов валидации и верификации.

Важные технические детали включают в себя описание условий испытаний, таких как температурные режимы, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на результаты. Кроме того, документ содержит классификации различных типов валидации и верификации, а также измеряемые величины, что позволяет более точно интерпретировать результаты. Это создает основу для стандартизированного подхода к оценке соответствия в различных сферах деятельности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей, лаборатории, контролирующие органы и другие заинтересованные стороны, которые участвуют в процессе оценки соответствия. Стандарт служит руководством для организации работы этих субъектов, обеспечивая высокие стандарты качества и безопасности. Внедрение данного документа способствует улучшению взаимодействия между различными участниками процессов валидации и верификации.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество продукции и услуг, а также на охрану труда. Следование требованиям ГОСТ Р ИСО МЭК 17029 2022 способствует повышению доверия со стороны потребителей и регуляторов, что в свою очередь может привести к улучшению конкурентоспособности организаций. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения по сравнению с предыдущими версиями, которые направлены на уточнение и улучшение существующих процедур валидации и верификации.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.