Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 22610-2022 Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых помещений, используемые в качестве медицинских изделий для защиты пациентов, медицинского персонала и оборудования. Метод испытания устойчивости материалов к проникновению бактерий во влажных условиях

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 22610-2022 Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых помещений, используемые в качестве медицинских изделий для защиты пациентов, медицинского персонала и оборудования. Метод испытания устойчивости материалов к проникновению бактерий во влажных условиях

ГОСТ Р ИСО 22610-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРОСТЫНИ, ХАЛАТЫ И КОСТЮМЫ ДЛЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В КАЧЕСТВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТОВ, МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ

Метод испытания устойчивости материалов к проникновению бактерий во влажных условиях

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for protection of patients, clinical staff and equipment. Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration

ОКС 13.340.10

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 октября 2022 г. N 1039-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22610:2018* "Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых помещений для пациентов, медицинского персонала и оборудования, используемые как медицинские изделия. Метод испытания для определения устойчивости к проникновению бактерий во влажных средах" (ISO 22610:2018 "Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ТК 94 "Личная безопасность - Защитная одежда и оборудование", подкомитетом ПК 13 "Защитная одежда" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Существует много ситуаций, при которых бактерии, переносимые жидкостью, могут проникать через влажный барьерный материал. Одним из примеров является проникновение микробиотов через покровный материал во влажной среде (см. приложение Е).

В Европейских нормативных документах, касающихся медицинских изделий, ответственность за предотвращение передачи инфекционных агентов, связанных с применением изделия, возложена на производителя. Чтобы предоставить пользователю информацию о медицинском изделии и соответствие требованию по предотвращению передачи инфекционных агентов, необходимо использовать гармонизированные и признанные международные методы испытаний.

Метод испытаний, приведенный в настоящем стандарте, является микробиологическим и поэтому предназначен для использования в лабораториях, имеющих опыт и соответствующее оснащение для данной работы.

С целью повышения прецизионности метода испытаний ИСО 22610:2006 был существенно пересмотрен.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 22610-2022

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.10.2023

Классификация ОКС

13 Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность 13.340 Защитные средства

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 22610 2022» устанавливает требования и методы испытаний для хирургических простыней, халатов и костюмов, предназначенных для использования в чистых помещениях в качестве медицинских изделий. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении защиты пациентов, медицинского персонала и оборудования от воздействия бактерий в условиях, способствующих их проникновению. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных и лабораторных условиях, где важна высокая степень стерильности и безопасность.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний на устойчивость материалов к проникновению бактерий во влажных условиях. Стандарт описывает параметры испытаний, включая использование определённых образцов материалов и условия, при которых проводятся испытания, такие как температура, влажность и время воздействия. Также устанавливаются требования к минимальным показателям защиты, которые должны обеспечиваться материалами.

Важные технические детали включают классификацию материалов по их способности защищать от бактерий, а также измеряемые величины, такие как уровень проникновения бактерий через тестируемые образцы. Документ описывает необходимые условия испытаний, включая подготовку образцов, методы их обработки и способы оценки результатов. Эти аспекты обеспечивают стандартизированный подход к оценке эффективности защитных материалов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинской безопасности. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и совершенствования существующих, что способствует повышению уровня безопасности в медицинской практике.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 22610 2022 способствует снижению риска инфекционных заболеваний и улучшению условий работы в медицинских учреждениях. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к материалам, что обеспечивает актуальность и соответствие современным стандартам.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.