ГОСТ Р 70413-2022/ISO/TS 20914:2019 Лаборатории медицинские. Практическое руководство по оценке неопределенности измерений

ГОСТ Р 70413-2022/ISO/TS 20914:2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Практическое руководство по оценке неопределенности измерений

Medical laboratories. Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty

ОКС 11.100.01

Дата введения 2023-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") и Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева" (ФГУП "ВНИИМ им.Д.И.Менделеева") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2022 г. N 1175-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 20914:2019* "Медицинские лаборатории. Практическое руководство по оцениванию неопределенности измерения" (ISO/TS 20914:2019 "Medical laboratories - Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty", IDT).     

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан Техническим комитетом ISO/ТС 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро".

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В условиях глобальной экономики пациенты и специалисты в сфере здравоохранения часто пользуются разными системами здравоохранения, поэтому обществу необходимо повсеместное совершенствование стандартов и гармонизация практик медицинских лабораторий. Для достижения цели совершенствования стандартизации среди медицинских лабораторий в ИСО 15189 сфокусировано внимание на применении подхода систем качества в медицинской лаборатории. С момента публикации в 2003 г. первой версии ИСО 15189 данный стандарт все чаще применяют во всем мире в качестве добровольного (а в некоторых случаях в качестве обязательного) стандарта системы качества для медицинских лабораторий.

Для обеспечения пригодности и надежности результатов измерений в медицинской практике, а также для обоснованного сопоставления с порогами принятия медицинских решений и предыдущими результатами, аналогичными результатам исследований у одного и того же пациента, медицинским лабораториям необходимо проведение оценки общей изменчивости значений, полученных с помощью методик измерений. Для этого ИСО 15189:2012, 5.5.1.4 требует, чтобы "... (медицинские лаборатории) ... определяли неопределенность измерения для каждой методики измерения в аналитической фазе, использованной для отчета о значениях измеренной величины в пробах пациента". Кроме того, указано, что "по запросу пользователя лаборатория может представлять оценки неопределенности измерения".

Для медицинских лабораторий и медицинских учреждений оценки неопределенности измерения (MU):

- указывают, что для данного измерения возможно наличие нескольких значений;

- предоставляют доказательства того, что термин "истинное значение" величины является теоретическим понятием;

- количественно оценивают качество результата в отношении его пригодности для использования при принятии медицинских заключений;

- считают, что смещение, значимое с медицинской точки зрения, устранено;