Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ IEC 62304-2022
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Процессы жизненного цикла
Medical devices. Software. Life cycle processes
МКС 11.040.01
Дата введения 2023-09-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН рабочей группой, состоящей из представителей Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ", г.Москва), Общества с ограниченной ответственностью "Аурига" (ООО "Аурига", г.Москва) и Общества с ограниченной ответственностью "Компания "ЭЛТА" (ООО "Компания "ЭЛТА", г.Москва) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 сентября 2022 г. N 154-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь
|
Киргизия |
KG |
Кыргызстандарт
|
Россия |
RU |
Росстандарт
|
Узбекистан |
UZ |
Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2022 г. N 1196-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 62304-2022 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2023 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 62304:2006* "Программное обеспечение медицинского изделия. Процессы жизненного цикла программного обеспечения" ("Medical device software - Software life cycle processes", IDT), включая изменение Amd.1:2015. Изменение Amd.1:2015 выделено двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ IEC 62304 2022» устанавливает требования к процессам жизненного цикла программного обеспечения, используемого в медицинских изделиях. Он охватывает все этапы разработки, начиная с концепции и заканчивая выводом из эксплуатации, обеспечивая системный подход к управлению рисками и качеством программного обеспечения. Стандарт применяется производителями медицинских изделий, разработчиками программного обеспечения и контролирующими органами, что делает его актуальным для широкой аудитории в области медицины и технологий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются процессы планирования, разработки, верификации и валидации программного обеспечения. Стандарт описывает методы управления изменениями, требования к документации, а также процедуры оценки и управления рисками, связанными с использованием программного обеспечения в медицинских целях. Это позволяет обеспечить соответствие программного обеспечения установленным нормам и требованиям безопасности.
Технические детали документа включают классификацию программного обеспечения по уровням риска, что позволяет определить необходимые меры контроля и валидации для каждого уровня. Также в документе указаны условия испытаний, которые должны быть выполнены для подтверждения соответствия программного обеспечения требованиям безопасности и эффективности. Измеряемые величины и параметры, такие как производительность, надежность и безопасность, играют ключевую роль в оценке качества программного обеспечения.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и валидацией программного обеспечения, а также регулирующие органы, ответственные за контроль качества и безопасность медицинских технологий. Стандарт помогает всем участникам процесса обеспечить высокие стандарты качества и безопасности, что критически важно для защиты здоровья пациентов.
Практическое значение «ГОСТ IEC 62304 2022» заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинского программного обеспечения. Стандарт способствует снижению рисков, связанных с использованием программного обеспечения, и повышает доверие пользователей к медицинским изделиям. Изменения и дополнения, внесённые в последнюю редакцию документа, касаются уточнения требований к валидации и управления изменениями, что позволяет адаптировать процесс разработки к современным требованиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)
ГОСТ 16381-2022 Материалы и изделия строительные теплоизоляционные. Классификация. Общие технические требования (с Поправкой)
ГОСТ 16337-2022 Полиэтилен высокого давления. Технические условия (Издание с Поправками)
ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
ПНСТ 604-2022 Нефтяная и газовая промышленность. Системы подводной добычи. Использование подводных расходомеров сырого газа в системах измерения распределения
ПНСТ 758-2022 Умное производство. Интероперабельность единиц возможностей для промышленных прикладных решений. Часть 4. Определение единиц возможностей