Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020 Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation
ОКС 11.040.01
Дата введения 2023-09-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 ноября 2022 г. N 1260-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 20416:2020* "Изделия медицинские. Послепродажное наблюдение для изготовителей" (ISO/TR 20416:2020 "Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Медицинские изделия проектируются, разрабатываются, производятся и распространяются на международном рынке, однако остаточный риск, связанный с обеспечением безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий сохраняется на протяжении всего жизненного цикла продукции. Остаточный риск является результатом сочетания множества факторов, например, таких как изменчивость параметров продукции, факторы, оказывающие негативное влияние на среду применения медицинского изделия, различное взаимодействие конечных пользователей, а также непредвиденный отказ медицинского изделия или его неправильное применение. Деятельность по проектированию и разработке медицинского изделия обеспечивает нахождение остаточного риска на допустимом уровне до выпуска изделия (т.е. до выпуска в обращение). Однако важным представляется сбор и анализ информации о медицинском изделии во время производства и на постпроизводственной стадии для обеспечения соответствия требованиям по мониторингу продукции и процессов, а также для обеспечения того, чтобы остаточный риск остается на допустимом уровне. Надлежащие процессы сбора и анализа информации о производстве и постпроизводстве, полученной в результате обратной связи, позволяют осуществлять раннее обнаружение любых нежелательных последствий. Данные процессы могут также выявить возможности для улучшения, как установлено в ИСО 13485, или возможную проблему в отношении безопасности, как установлено в ИСО 14971.
Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение (далее - постмаркетинговое или послепродажное наблюдение), является процессом, позволяющим изготовителям проводить мониторинг посредством сбора данных о фактическом применении медицинских изделий, а также осуществлять их анализ. Собранная информация может использоваться в соответствующих процессах жизненного цикла продукции, менеджменте риска, поддержания связи с регулирующими органами или улучшения продукции. Объем процесса постмаркетингового наблюдения должен быть пропорциональным медицинскому изделию, и его предусмотренному применению.
Целью настоящего стандарта является предоставление рекомендаций для изготовителей, которые планируют или выполняют деятельность по наблюдению за выпущенными в обращение изделиями. Другие организации, такие как импортеры, дистрибьюторы и перерабатывающие организации, которые связаны с изготовителем в жизненном цикле продукции и играют какую-либо "роль" в деятельности по послепродажному наблюдению, могут использовать данные рекомендации в силу внутренних или внешних причин. Если применимо, в последующих разделах настоящего стандарта будет использоваться термин "организация" вместо термина "изготовитель".
Рекомендации, описанные в настоящем стандарте, дополняют требования, установленные в ИСО 13485 и ИСО 14971 для проведения постмаркетингового наблюдения в отношении деятельности на производственной и постпроизводственной стадиях жизненного цикла, см. рисунок 1.
Решения и действия, основанные на информации, собранной и проанализированной посредством применения ИСО 13485 и ИСО 14971, не включены в требования настоящего стандарта. От организации может потребоваться выполнение деятельности по постмаркетинговому наблюдению с целью выполнения применимых регулирующих требований к медицинским изделиям. Хотя регулирующие требования не описаны в настоящем стандарте, он может помочь организациям в их выполнении. В настоящем стандарте используется определение постмаркетингового наблюдения, установленное в ИСО 13485.
Пользователи настоящего стандарта должны учитывать, что применение терминов в отношении данных постпроизводства может отличаться в разных юрисдикциях и определять различную деятельность и ответственность, например, постмаркетинговое наблюдение.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70467 2022 ISO TR 20416 2020» определяет систему наблюдения, применяемую изготовителем медицинских изделий после их выпуска в обращение. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований к мониторингу безопасности и эффективности медицинских изделий, а также в обеспечении их соответствия установленным нормам и стандартам. Сфера применения охватывает все этапы жизненного цикла медицинских изделий, начиная с момента их выхода на рынок и заканчивая этапами постпродажного обслуживания.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы сбора и анализа данных о функционировании изделий, параметры, подлежащие контролю, и требования к документированию результатов наблюдений. Стандарт также описывает процедуры, которые должны быть соблюдены для обеспечения надлежащего уровня мониторинга, включая сроки и частоту проведения наблюдений, а также методы оценки полученных данных. Это позволяет производителям систематически отслеживать возможные нежелательные события и вовремя реагировать на них.
Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию медицинских изделий по степени риска и измеряемые величины, такие как частота возникновения нежелательных явлений и их серьезность. Стандарт также подчеркивает необходимость ведения отчетности о наблюдениях и анализа собранных данных для выявления тенденций и потенциальных проблем. Эти детали способствуют повышению надежности и безопасности медицинских изделий в процессе их эксплуатации.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью и эффективностью медицинских изделий. Стандарт предоставляет четкие указания для всех участников процесса, что способствует улучшению взаимодействия между ними и повышению уровня доверия к медицинским изделиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Внедрение системы наблюдения позволяет своевременно выявлять и устранять потенциальные угрозы, что в свою очередь снижает риски для пациентов и медицинского персонала. Стандарт также способствует повышению совместимости медицинских изделий с существующими системами и процессами, что является важным аспектом в условиях постоянно развивающегося медицинского рынка.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения к ранее действующим стандартам, касающиеся методов и процедур наблюдения. Эти изменения направлены на улучшение существующих практик и адаптацию к новым требованиям и технологиям, что обеспечивает актуальность и эффективность системы наблюдения на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 11393-1-2022 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты для работающих с ручными цепными пилами. Часть 1. Испытательная установка для определения сопротивления режущему воздействию ручной цепной пилой
ГОСТ ISO 2531-2022 Трубы, фитинги, арматура и их соединения из чугуна с шаровидным графитом для водоснабжения. Технические условия (с Поправкой)
ГОСТ 31913-2022 (ISO 9229:2020) Материалы и изделия теплоизоляционные. Термины и определения (с Поправкой)
ПНСТ 790-2022 Инженерные сети зданий и сооружений внутренние. Компенсаторы осевые сильфонные трубопроводов систем отопления, тепло- и водоснабжения. Общие технические условия
ГОСТ 8695-2022 (ISO 8492:2013) Трубы металлические. Метод испытания на сплющивание (с Поправкой)
ГОСТ 34003-2022 Автомобильные транспортные средства. Методы испытаний транспортных средств в отношении автоматического срабатывания устройства/системы вызова экстренных оперативных служб при опрокидывании