ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Часть 1

Общие требования

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 1. General requirements

ОКС 11.040.20

         11.040.10

Дата введения 2023-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2022 г. N 1255-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80369-1:2018* "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования" (ISO 80369-1:2018, "Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные и национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Начиная с 1990-х годов возросла озабоченность в связи с распространением МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, оснащенных в значении ИСО 80369-7 СОЕДИНИТЕЛЯМИ Luer, а также сообщениями о смерти или травмах ПАЦИЕНТОВ в результате неправильного соединения, что привело к ненадлежащей доставке энтеральных растворов, интратекальных лекарственных средств или сжатых газов.

Проблема использования СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer при их подключении к трубкам для энтерального питания и системам отбора проб газа, а также подачи газа была высказана CEN/BT и Европейской комиссией. В ноябре 1997 года недавно созданная руководящая группа CHeF создала Целевую группу Форума (FTG) для рассмотрения этой проблемы.

FTG подготовила отчет CEN/CR 13825 [12], в котором содержится вывод, что существует проблема использования единой конструкции соединителя для ряда несовместимых ПРИМЕНЕНИЙ. Указывается, что в возникновении неправильных соединений нет ничего удивительного, так как в отделении коронарной терапии на МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, используемых с одним ПАЦИЕНТОМ, может иметься до 40 СОЕДИНИТЕЛЕЙ типа Luer.

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ в течение многих лет действуют в соответствии с устоявшимся принципом, обеспечивающим "безопасность при единичном отказе". Это означает, что единичный отказ не должен приводить к недопустимому РИСКУ. Данный принцип воплощен в требованиях многочисленных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ [10]. Распространяя этот принцип на использование СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer (неправильное соединение не должно приводить к недопустимому РИСКУ для ПАЦИЕНТА), FTG рекомендовала ограничить использование СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer только МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для подключения к сосудистой системе или шприцу для подкожных инъекций. Кроме того, следует разработать новые конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для других ПРИМЕНЕНИЙ, которые должны быть НЕСОЕДИНИМЫ с СОЕДИНИТЕЛЯМИ Luer и друг с другом.

ИСО 16142-1 рассматривает этот тип проблемы в основном принципе B.1.2 (см. приложение F):

- Решения, принятые изготовителем для проектирования и изготовления медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного современного состояния науки и техники (используя самые передовые, современные доступные технологии). Когда требуется снижение риска, изготовитель должен управлять риском таким образом, чтобы остаточный риск, связанный с каждой опасностью, считался допустимым. Изготовитель должен применять следующие принципы в указанном порядке приоритета:

a) выявлять известные или прогнозируемые опасности и оценивать связанные с ними риски, возникающие в результате предусмотренного применения и обоснованно прогнозируемого неправильного применения;