ГОСТ ISO 10555-4-2022 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

Документ «ГОСТ ISO 10555 4 2022» устанавливает требования и методы испытаний для однократных стерильных внутрисосудистых катетеров, предназначенных для баллонного расширения. Он применяется в медицинской практике, где требуется временное или постоянное расширение сосудов, что делает его актуальным для кардиологии, ангиологии и других областей медицины. Стандарт нацелен на обеспечение безопасности и эффективности использования катетеров в клинической практике.

Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры качества и требования к материалам, из которых изготавливаются катетеры. В частности, регламентируются механические свойства, биосовместимость и стерильность изделий. Также описываются процедуры контроля качества на всех этапах производства, что гарантирует соответствие катетеров установленным стандартам.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний на прочность, устойчивость к сжатию и взаимодействие с биологическими жидкостями. Классификация катетеров осуществляется по различным параметрам, таким как диаметр, длина и материал, что позволяет выбрать оптимальный вариант для конкретной клинической ситуации. Измеряемые величины охватывают как физические, так и химические характеристики, что обеспечивает комплексную оценку качества продукции.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов, а также для улучшения существующих технологий, что способствует повышению уровня медицинской помощи. С его помощью можно проводить научные исследования, направленные на оптимизацию процессов, связанных с использованием катетеров.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ ISO 10555 4 2022 способствует снижению риска осложнений и повышению эффективности процедур, связанных с применением катетеров. Стандарт также учитывает аспекты охраны труда при производстве и использовании медицинских изделий, что важно для защиты здоровья медицинского персонала.

В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и требований к материалам, что отражает современные достижения в области медицинской техники. Эти дополнения направлены на улучшение характеристик катетеров и повышение их надежности в клиническом применении, что в свою очередь способствует улучшению исходов лечения пациентов.