Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70685-2023 Аппараты ортопедические на всю руку. Общие технические требования. Классификация
ГОСТ Р 70685-2023
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ВСЮ РУКУ
Общие технические требования. Классификация
Orthoses for the whole arm. General technical requirements. Classification
ОКС 11.180.01
Дата введения 2024-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 марта 2023 г. N 149-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и классификацию в области ортопедических аппаратов на всю руку индивидуального изготовления (далее - аппарат), в которых не используются внешний источник энергии, предназначенных для обеспечения ортопедической коррекции, разгрузки и фиксации у инвалидов и больных с поражениями опорно-двигательной системы на уровне сегментов и суставов верхней конечности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 27.301 Надежность в технике. Расчет надежности. Основные положения
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности B и C. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70685 2023» устанавливает общие технические требования и классификацию для ортопедических аппаратов, предназначенных для использования на всей руке. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых критериев безопасности и функциональности таких устройств, что способствует их правильному применению в медицинской практике. Стандарт применяется в сфере производства, испытаний и контроля качества ортопедических изделий, а также в медицинских учреждениях, где используются данные аппараты.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены при производстве, а также требования к материалам и конструкции изделий. Стандарт определяет основные характеристики, которые должны быть измерены, включая прочность, устойчивость к нагрузкам и биосовместимость материалов. Также в документе описаны процедуры оценки качества и безопасности ортопедических аппаратов, что является важным для их эффективного использования.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны быть соблюдены для подтверждения соответствия аппаратов установленным требованиям. Классификация изделий по их функциональным характеристикам и назначению позволяет производителям и пользователям лучше ориентироваться в ассортименте и выбирать наиболее подходящие решения для конкретных нужд. Измеряемые величины, такие как нагрузка, прочность и срок службы материалов, также играют ключевую роль в оценке качества ортопедических аппаратов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и улучшения существующих, что в свою очередь повышает уровень безопасности и качества медицинской помощи.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ортопедических аппаратов, что напрямую сказывается на здоровье пациентов. Соблюдение требований, изложенных в документе, способствует охране труда, так как уменьшает риск травм и осложнений, связанных с использованием некачественных или неподходящих изделий. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость различных ортопедических аппаратов, что важно для их интеграции в существующие медицинские системы.
В документе «ГОСТ Р 70685 2023» могут быть указаны изменения и дополнения по сравнению с предыдущими версиями, которые касаются уточнения методов испытаний и новых требований к материалам. Эти изменения направлены на улучшение качества и безопасности ортопедических аппаратов, а также на соответствие современным достижениям в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 7634-2023 Подшипники качения. Подшипники цилиндрические двухрядные и многорядные. Общие технические требования (с Поправкой)
ГОСТ Р 70687-2023 Бассейны для плавания. Средства спасения. Технические условия
ГОСТ Р 70686-2023 Бассейны для плавания. Тумбы стартовые. Технические условия
ГОСТ 33748-2023 Банки алюминиевые глубокой вытяжки с легковскрываемыми крышками. Технические условия
Изменение N 1 ГОСТ 34503-2018 Клинья фрикционные тележек грузовых вагонов. Общие технические условия
ГОСТ Р 70676-2023 Руды медесодержащие и полиметаллические. Технические условия