ГОСТ Р ИСО 21063-2023 Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание

Документ «ГОСТ Р ИСО 21063 2023» устанавливает требования и рекомендации по полужестким ортезам, которые применяются в протезировании и ортезировании. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единого подхода к классификации, описанию и функциональным характеристикам таких ортезов, что способствует улучшению качества медицинской помощи и реабилитации пациентов. Стандарт охватывает широкий спектр применения, включая медицинские учреждения, производственные компании и исследовательские лаборатории.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, а также требования к материалам и конструкции полужестких ортезов. В документе детально описаны условия испытаний, включая механические и биомеханические тесты, которые должны проходить ортезы для подтверждения их безопасности и эффективности. Также определяются измеряемые величины, такие как прочность, жесткость и устойчивость к нагрузкам, что позволяет производителям и исследователям проводить сравнение различных моделей и типов ортезов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинского оборудования. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения совместимости и безопасности ортезов, что в свою очередь влияет на качество жизни пациентов и эффективность реабилитационных мероприятий.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 21063 2023» заключается в его влиянии на безопасность и качество полужестких ортезов, что способствует снижению рисков для здоровья пациентов и улучшению условий труда медицинского персонала. Стандарт помогает установить высокие требования к производственным процессам и контролю качества, что в свою очередь увеличивает доверие к медицинским изделиям со стороны пользователей и медицинских учреждений.

В документе также содержатся изменения и дополнения по сравнению с предыдущими версиями, которые касаются уточнения требований к материалам и улучшения методов испытаний. Эти изменения направлены на повышение точности оценки функциональности и безопасности ортезов, что является важным шагом в развитии области протезирования и ортезирования.