Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70698-2023 Узлы электронные аппаратов верхних и нижних конечностей. Общие технические требования
ГОСТ Р 70698-2023
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ЭЛЕКТРОННЫЕ АППАРАТОВ ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Общие технические требования
Electronic units of the orthoses of the upper and lower limbs. General technical requirements
ОКС 11.180.10
Дата введения 2024-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 марта 2023 г. N 166-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на электронные узлы аппаратов верхних и нижних конечностей (далее - узлы) и устанавливает общие технические требования к узлам.
Настоящий стандарт не распространяется на узлы детских и специальных аппаратов (ортезы для гидрореабилитации, роботизированные ортезы), а также на узлы, изготавливаемые по специальному заказу (индивидуального изготовления).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 8273 Бумага оберточная. Технические условия
ГОСТ 10350 Ящики деревянные для продукции легкой промышленности. Технические условия
ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 13514 Ящики из гофрированного картона для продукции легкой промышленности. Технические условия
ГОСТ 14192 Маркировка грузов
ГОСТ 15846 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70698 2023» регламентирует общие технические требования к узлам электронных аппаратов верхних и нижних конечностей. Основное назначение стандарта заключается в установлении единого подхода к разработке, производству и контролю качества таких устройств, что обеспечивает их безопасность и эффективность в медицинском применении. Стандарт охватывает все этапы жизненного цикла узлов, включая проектирование, испытания и эксплуатацию.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры функциональности, а также требования к надежности и долговечности узлов. В частности, документ описывает процедуры оценки соответствия, включая методы измерения и классификации, что позволяет производителям и контролирующим органам осуществлять проверку качества и безопасности продукции. Все параметры должны быть четко определены и соответствовать установленным нормам.
Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить условия испытаний, которые должны проводиться в соответствии с определенными нормами. Например, требования к температурным режимам, влажности и другим факторам окружающей среды, которые могут повлиять на функционирование узлов. Также описаны измеряемые величины, такие как электрические характеристики, механическая прочность и устойчивость к внешним воздействиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей электронных аппаратов, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинских изделий. Стандарт служит руководством для всех участников процесса, обеспечивая единые критерии оценки и контроля качества. Это способствует повышению доверия к продукции и снижению рисков, связанных с её использованием.
Практическое значение «ГОСТ Р 70698 2023» заключается в повышении безопасности и качества медицинских устройств, что, в свою очередь, влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Стандарт способствует улучшению совместимости различных узлов и систем, что делает их более универсальными и эффективными в клинической практике. Изменения и дополнения в документе касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к материалам, что отражает современные достижения в области технологий и медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Поправка к ГОСТ 24709-2022 Эмали ЭП-140. Технические условия
ГОСТ Р 56188.5.100-2023 (МЭК 62282-5-100:2018) Технологии топливных элементов. Часть 5-100. Портативные энергоустановки на основе топливных элементов. Безопасность
ГОСТ ISO 22308-1-2023 Кора пробковая, отобранная для использования в укупорке бутилированной продукции. Часть 1. Сенсорный анализ. Методология сенсорного анализа путем вымачивания
ГОСТ Р 70699-2023 Судебно-почвоведческая экспертиза. Термины и определения
ГОСТ Р ИСО 8549-4-2023 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 4. Термины, относящиеся к ампутации конечностей
ГОСТ Р ИСО 21063-2023 Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание