ГОСТ Р ИСО 21063-2023 Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание

ГОСТ Р ИСО 21063-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ. ПОЛУЖЕСТКИЕ ОРТЕЗЫ

Назначение, функции, классификация и описание

Prosthetics and orthotics. Soft orthoses. Uses, functions, classification and description

ОКС 11.040.40

Дата введения 2024-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 марта 2023 г. N 168-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21063:2017* "Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание" (ISO 21063:2017 "Prosthetics and orthotics - Soft orthoses - Uses, functions, classification and description", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие к ИСО

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет указана в разделе "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.

С целью разъяснения значения специальных терминов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО в технических барьерах в торговле (ТВТ) (см. следующий URL: Foreword - Supplementary information).

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

Введение

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 21063-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2024

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 21063 2023» устанавливает требования и рекомендации по полужестким ортезам, которые применяются в протезировании и ортезировании. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единого подхода к классификации, описанию и функциональным характеристикам таких ортезов, что способствует улучшению качества медицинской помощи и реабилитации пациентов. Стандарт охватывает широкий спектр применения, включая медицинские учреждения, производственные компании и исследовательские лаборатории.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, а также требования к материалам и конструкции полужестких ортезов. В документе детально описаны условия испытаний, включая механические и биомеханические тесты, которые должны проходить ортезы для подтверждения их безопасности и эффективности. Также определяются измеряемые величины, такие как прочность, жесткость и устойчивость к нагрузкам, что позволяет производителям и исследователям проводить сравнение различных моделей и типов ортезов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинского оборудования. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения совместимости и безопасности ортезов, что в свою очередь влияет на качество жизни пациентов и эффективность реабилитационных мероприятий.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 21063 2023» заключается в его влиянии на безопасность и качество полужестких ортезов, что способствует снижению рисков для здоровья пациентов и улучшению условий труда медицинского персонала. Стандарт помогает установить высокие требования к производственным процессам и контролю качества, что в свою очередь увеличивает доверие к медицинским изделиям со стороны пользователей и медицинских учреждений.

В документе также содержатся изменения и дополнения по сравнению с предыдущими версиями, которые касаются уточнения требований к материалам и улучшения методов испытаний. Эти изменения направлены на повышение точности оценки функциональности и безопасности ортезов, что является важным шагом в развитии области протезирования и ортезирования.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.