Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70710-2023/ISO/TS 16955:2016 Протезирование. Количественная оценка физических параметров голеностопных узлов и узлов стопы протезов нижних конечностей
ГОСТ Р 70710-2023/
ISO/TS 16955:2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ
Количественная оценка физических параметров голеностопных узлов и узлов стопы протезов нижних конечностей
Prosthetics. Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units
ОКС 11.180.10
Дата введения 2024-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 апреля 2023 г. N 202-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 16955:2016* "Протезирование. Количественная оценка физических параметров голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей" (ISO/TS 16955:2016 "Prosthetics - Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г., N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Предисловие к ИСО 16955:2016
Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, совместно с ИСО, также принимают участие в работе организации. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, указана в разделе "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.
Для объяснения добровольного характера стандартов, значения конкретных терминов и выражений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организации (WTO) в области технических барьеров в торговле (ТВТ) см. www.iso.org/iso/foreword.html.
Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".
Введение
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70710 2023 ISO TS 16955 2016» устанавливает требования и методы количественной оценки физических параметров голеностопных узлов и узлов стопы протезов нижних конечностей. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единства измерений и оценки качества протезирования, что способствует повышению уровня безопасности и комфорта для пользователей. Стандарт применяется в области медицины, особенно в протезировании, а также в производстве и контроле качества медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, подлежащие измерению, и требования к протезам. Стандарт описывает процедуры, которые необходимо соблюдать при оценке функциональных характеристик протезов, включая их прочность, устойчивость и адаптацию к анатомическим особенностям конечностей. В документе также указаны допустимые отклонения и критерии оценки, что позволяет стандартизировать подходы в области протезирования.
Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемых лабораторных условиях с использованием специализированного оборудования. Измеряемыми величинами являются, в частности, углы движения, силы нагрузки и другие параметры, влияющие на функциональность протезов. Стандарт также классифицирует различные типы протезов в зависимости от их назначения и конструктивных особенностей, что упрощает выбор подходящих изделий для конкретных пациентов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей протезов, исследовательские и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, отвечающие за безопасность и качество медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых протезов и улучшения существующих моделей, что способствует повышению уровня обслуживания пациентов и улучшению их качества жизни.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезирования, а также на охрану труда специалистов, занимающихся производством и испытанием медицинских изделий. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием протезов, и обеспечивает совместимость изделий с индивидуальными потребностями пользователей. В документе также учтены изменения, касающиеся новых технологий и материалов, что отражает современные тенденции в области протезирования и медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»