ГОСТ Р ИСО 9187-1-2023 Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 1. Ампулы для инъекционных лекарственных препаратов

Документ «ГОСТ Р ИСО 9187 1 2023» определяет требования к первичной упаковке для инъекционных лекарственных препаратов, в частности, к ампулам, предназначенным для хранения и транспортировки таких препаратов. Стандарт применяется в фармацевтической промышленности и охватывает все этапы жизненного цикла ампул, начиная от их производства и заканчивая контролем качества на стадии упаковки. Основное назначение документа — обеспечить безопасность и эффективность инъекционных лекарственных средств, минимизируя риски, связанные с их упаковкой.

В стандарте регламентируются ключевые аспекты, такие как материалы, из которых изготавливаются ампулы, их размеры и форма, а также методы испытаний на прочность и герметичность. Установлены требования к маркировке упаковки, что позволяет идентифицировать продукт и обеспечивает его прослеживаемость. Также описаны процедуры контроля качества, которые должны проводиться в процессе производства ампул, чтобы гарантировать соответствие установленным стандартам.

Технические детали, указанные в документе, включают условия испытаний на механическую прочность, устойчивость к воздействию различных химических веществ и температурных колебаний. Классификация ампул осуществляется по различным параметрам, включая тип используемого материала и способ их герметизации. Измеряемые величины, такие как давление и температура, также имеют важное значение для оценки качества упаковки.

Целевая аудитория стандарта включает производителей ампул, фармацевтические лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество лекарственных средств. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соблюдения нормативных требований и повышения доверия к продукции на рынке.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 9187 1 2023» заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных лекарственных препаратов. Стандарт способствует улучшению охраны труда, снижая риски, связанные с неправильной упаковкой и потенциальным загрязнением лекарств. Кроме того, он обеспечивает совместимость упаковки с различными типами инъекционных средств, что важно для их эффективного применения.

В новой редакции документа учтены изменения, касающиеся современных технологий производства и новых материалов, что позволяет лучше адаптировать стандарт к требованиям современного рынка. Данные дополнения направлены на улучшение характеристик ампул и повышение их надежности, что в свою очередь способствует улучшению общего качества инъекционных лекарственных препаратов и их безопасному использованию.