ГОСТ Р ИСО 14375-2023 Упаковка для лекарственных препаратов, не предназначенная для многоразового открывания и закрывания, с защитой от вскрытия детьми. Требования и испытания

ГОСТ Р ИСО 14375-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПАКОВКА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ДЛЯ МНОГОРАЗОВОГО ОТКРЫВАНИЯ И ЗАКРЫВАНИЯ, С ЗАЩИТОЙ ОТ ВСКРЫТИЯ ДЕТЬМИ

Требования и испытания

Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products. Requirements and testing

ОКС 55.020

Дата введения 2024-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации [ФГАОУ ВО Первый МГМУ им.И.М.Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)] на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2023 г. N 456-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14375:2018* "Упаковка для лекарственных препаратов, не предназначенная для многоразового открывания и закрывания, с защитой от вскрытия детьми. Требования и испытания" (ISO 14375:2018 "Child-resistant non-reclosable packaging for pharmaceutical products. Requirements and testing", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Европейским комитетом по стандартизации (CEN) (как EN 14375) и принят подкомитетом ПК 3 "Требования к эксплуатации и методам испытаний упаковочных средств, упаковки и единичных грузов" Технического комитета ИСО/ТК 122 "Упаковка".

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Упаковка с защитой от вскрытия детьми используется для создания физического барьера между ребенком и потенциально опасным продуктом. Различные типы упаковки признаются защищенными от вскрытия детьми на основании тестирования их эффективности по стандартам для определенных категорий продукции и типов упаковки.

С момента появления упаковки, защищенной от вскрытия детьми, значительно уменьшилось количество случаев, связанных с проглатыванием детьми в возрасте до пяти лет потенциально опасных продуктов. И хотя трудно дать количественную оценку того, насколько это обусловлено использованием защищенной от вскрытия детьми упаковки, а не другими факторами, такими как повышение степени информированности общества об опасностях, можно с уверенностью сказать, что упаковка данного типа внесла значительный вклад в снижение количества таких случаев.

Защищенную от вскрытия детьми упаковку следует использовать только для тех продуктов, которые являются потенциально опасными, или там, где этого требует законодательство, так как если использовать эту упаковку в иных обстоятельствах, то это может привести к введению в заблуждение потребителей в отношении степени опасности, связанной с тем или иным продуктом.

В любом случае, правильная маркировка и информация от производителя играют важную роль для безопасного использования продуктов в быту.

Упаковка с защитой от вскрытия детьми функционирует как последнее средство защиты, когда другие барьеры, отделяющие ребенка от опасного вещества, уже преодолены. Однако следует признать, что невозможно рассчитывать на то, что любая защитная упаковка может быть абсолютно устойчива к вскрытию ребенком в возрасте от 42 до 51 мес включительно, и такая сложная для вскрытия детьми упаковка не может служить заменой другим разумным мерам предосторожности.

Поскольку использование упаковки, защищенной от вскрытия детьми, возрастает, то во избежание путаницы и разногласий в области, имеющей большое значение для безопасности детей младшего возраста, желательно достичь согласия по методикам испытаний.

Непрерывное развитие и совершенствование упаковки, защищенной от вскрытия детьми, открывает большие возможности для инноваций в этой области. Стили защищенной от вскрытия детьми упаковки могут быть самыми разнообразными по конструкционному исполнению или дизайну.