ГОСТ Р ИСО 9187-1-2023 Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 1. Ампулы для инъекционных лекарственных препаратов

ГОСТ Р ИСО 9187-1-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Часть 1

Ампулы для инъекционных лекарственных препаратов

Primary packaging for injectables. Part 1. Ampoules for injectables

ОКС 11.040.20

Дата введения 2024-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2023 г. N 455-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9187-1:2010* "Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 1. Ампулы для инъекционных лекарственных препаратов" (ISO 9187-1:2010 "Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 "Аппараты для переливания крови, вливания и инъекций медицинского и фармацевтического назначения".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Ампулы представляют собой первичную упаковку, пригодную для хранения лекарственных препаратов до их введения пациенту. Вследствие прямого контакта между лекарственным препаратом и первичной упаковкой на протяжении длительного периода хранения следует предупреждать возможные взаимодействия между ними, чтобы гарантировать безопасность пациентов. Соответствующие меры по достижению этой цели включают в себя надлежащий выбор материалов первичной упаковки, выбор пригодной конструкции упаковки и установление (наличие) специальных требований и методик испытания определенных первичных упаковок.

В прошлом широко использовались четыре стандартизованные типа ампул (типы A, B, C и D). В настоящее время ампулы типа А не используются в фармацевтической отрасли и не включены в настоящий стандарт. Во избежание любых заблуждений производителей и потребителей решено сохранить те же буквенные обозначения (т.е. B, C и D) для соответствующих типов ампул, производимых в настоящее время, и исключить буквенное обозначение для типа А.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам и объему, эксплуатационным характеристикам и упаковке для стеклянных ампул для инъекционных лекарственных препаратов трех типов (типы B, C, и D).

Настоящий стандарт применяют к ампулам с наличием и без цветного кольца излома; нанесение на ампулы цветного кольца излома, и цвет этого кольца согласовывают между производителем и потребителем.

Настоящий стандарт описывает ампулы для однократного использования.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 9187-1-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2024

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 9187 1 2023» определяет требования к первичной упаковке для инъекционных лекарственных препаратов, в частности, к ампулам, предназначенным для хранения и транспортировки таких препаратов. Стандарт применяется в фармацевтической промышленности и охватывает все этапы жизненного цикла ампул, начиная от их производства и заканчивая контролем качества на стадии упаковки. Основное назначение документа — обеспечить безопасность и эффективность инъекционных лекарственных средств, минимизируя риски, связанные с их упаковкой.

В стандарте регламентируются ключевые аспекты, такие как материалы, из которых изготавливаются ампулы, их размеры и форма, а также методы испытаний на прочность и герметичность. Установлены требования к маркировке упаковки, что позволяет идентифицировать продукт и обеспечивает его прослеживаемость. Также описаны процедуры контроля качества, которые должны проводиться в процессе производства ампул, чтобы гарантировать соответствие установленным стандартам.

Технические детали, указанные в документе, включают условия испытаний на механическую прочность, устойчивость к воздействию различных химических веществ и температурных колебаний. Классификация ампул осуществляется по различным параметрам, включая тип используемого материала и способ их герметизации. Измеряемые величины, такие как давление и температура, также имеют важное значение для оценки качества упаковки.

Целевая аудитория стандарта включает производителей ампул, фармацевтические лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество лекарственных средств. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соблюдения нормативных требований и повышения доверия к продукции на рынке.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 9187 1 2023» заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных лекарственных препаратов. Стандарт способствует улучшению охраны труда, снижая риски, связанные с неправильной упаковкой и потенциальным загрязнением лекарств. Кроме того, он обеспечивает совместимость упаковки с различными типами инъекционных средств, что важно для их эффективного применения.

В новой редакции документа учтены изменения, касающиеся современных технологий производства и новых материалов, что позволяет лучше адаптировать стандарт к требованиям современного рынка. Данные дополнения направлены на улучшение характеристик ампул и повышение их надежности, что в свою очередь способствует улучшению общего качества инъекционных лекарственных препаратов и их безопасному использованию.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.