ГОСТ Р ИСО 9187-2-2023 Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 2. Ампулы с точкой излома

ГОСТ Р ИСО 9187-2-2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Часть 2

Ампулы с точкой излома

Primary packaging for injectables. Part 2. One-point-cut (OPC) ampoules

ОКС 11.040.20

Дата введения 2024-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учреждением высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2023 г. N 459-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9187-2:2010* "Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 2. Ампулы с точкой излома" [ISO 9187-2:2010 "Injection equipment for medical use - Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules", IDT].

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Ампулы представляют собой первичную упаковку, пригодную для хранения лекарственных препаратов до их введения пациенту. Вследствие прямого контакта между лекарственным препаратом и первичной упаковкой на протяжении длительного периода хранения следует предупреждать возможные взаимодействия между ними, чтобы гарантировать безопасность пациентов. Соответствующие меры по достижению этой цели включают в себя надлежащий выбор материалов первичной упаковки, выбор пригодной конструкции упаковки и установление (наличие) специальных требований и методик испытания определенных первичных упаковок.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам и конструктивному исполнению ампул с точкой излома (типы B, C и D) для инъекционных лекарственных препаратов.

Настоящий стандарт описывает ампулы для однократного использования.

2 Нормативные ссылки

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 9187-2-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2024

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 9187 2 2023» устанавливает требования к первичной упаковке для инъекционных лекарственных препаратов, в частности, ампул с точкой излома. Стандарт применяется в фармацевтической промышленности и охватывает все этапы производства, включая проектирование, изготовление и контроль качества упаковки. Основное назначение документа заключается в обеспечении безопасности и эффективности инъекционных препаратов, а также в минимизации рисков, связанных с их использованием.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к ампулированию, а также условия хранения и транспортировки упаковки. Документ содержит рекомендации по выбору материалов, из которых изготавливаются ампулы, а также по их совместимости с лекарственными веществами. Кроме того, он описывает процедуры контроля качества, включая визуальный осмотр и проверку герметичности упаковки.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний на механическую прочность, стойкость к воздействию различных химических веществ и температурных колебаний. В документе также предусмотрены классификации ампул в зависимости от их назначения и характеристик, а также измеряемые величины, такие как давление и температура в процессе испытаний. Эти параметры играют важную роль в обеспечении надежности упаковки и сохранности лекарственных средств.

Целевая аудитория стандарта включает производителей инъекционных лекарственных препаратов, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и правил в области фармацевтики. Стандарт служит основой для разработки внутренних нормативных документов организаций, занимающихся производством и контролем качества упаковки для лекарственных средств.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных препаратов, что, в свою очередь, способствует повышению уровня охраны труда и здоровья пациентов. Соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9187 2 2023 обеспечивает совместимость упаковки с различными лекарственными формами и минимизирует риски, связанные с их применением. Стандарт также вносит вклад в унификацию процессов производства и контроля качества, что важно для международной торговли и соответствия глобальным требованиям.

В документе зафиксированы изменения и дополнения, касающиеся уточнения критериев оценки качества ампул и методов испытаний на их прочность. Эти изменения направлены на повышение надежности упаковки и улучшение ее эксплуатационных характеристик. Стандарт также адаптирован к современным требованиям фармацевтической отрасли и международным нормам, что делает его актуальным и необходимым для всех участников рынка.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.