ГОСТ Р ИСО 9187-2-2023 Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 2. Ампулы с точкой излома

Документ «ГОСТ Р ИСО 9187 2 2023» устанавливает требования к первичной упаковке для инъекционных лекарственных препаратов, в частности, ампул с точкой излома. Стандарт применяется в фармацевтической промышленности и охватывает все этапы производства, включая проектирование, изготовление и контроль качества упаковки. Основное назначение документа заключается в обеспечении безопасности и эффективности инъекционных препаратов, а также в минимизации рисков, связанных с их использованием.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры и требования к ампулированию, а также условия хранения и транспортировки упаковки. Документ содержит рекомендации по выбору материалов, из которых изготавливаются ампулы, а также по их совместимости с лекарственными веществами. Кроме того, он описывает процедуры контроля качества, включая визуальный осмотр и проверку герметичности упаковки.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний на механическую прочность, стойкость к воздействию различных химических веществ и температурных колебаний. В документе также предусмотрены классификации ампул в зависимости от их назначения и характеристик, а также измеряемые величины, такие как давление и температура в процессе испытаний. Эти параметры играют важную роль в обеспечении надежности упаковки и сохранности лекарственных средств.

Целевая аудитория стандарта включает производителей инъекционных лекарственных препаратов, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и правил в области фармацевтики. Стандарт служит основой для разработки внутренних нормативных документов организаций, занимающихся производством и контролем качества упаковки для лекарственных средств.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных препаратов, что, в свою очередь, способствует повышению уровня охраны труда и здоровья пациентов. Соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9187 2 2023 обеспечивает совместимость упаковки с различными лекарственными формами и минимизирует риски, связанные с их применением. Стандарт также вносит вклад в унификацию процессов производства и контроля качества, что важно для международной торговли и соответствия глобальным требованиям.

В документе зафиксированы изменения и дополнения, касающиеся уточнения критериев оценки качества ампул и методов испытаний на их прочность. Эти изменения направлены на повышение надежности упаковки и улучшение ее эксплуатационных характеристик. Стандарт также адаптирован к современным требованиям фармацевтической отрасли и международным нормам, что делает его актуальным и необходимым для всех участников рынка.