Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 15195-2023 Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные методики измерений
ГОСТ Р ИСО 15195-2023
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛАБОРАТОРНАЯ МЕДИЦИНА
Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные методики измерений
Laboratory medicine. Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures
ОКС 03.120.20
Дата введения 2023-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации (ФАУ НИА) совместно с ФГУП "ВНИИМ им.Д.И.Менделеева" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2023 г. N 471-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15195:2018* "Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные методики измерений" (ISO 15195:2018 "Laboratory medicine - Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15195-2006
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Основные требования к компетентности калибровочных лабораторий указаны в ИСО/МЭК 17025:2017 для испытательных и калибровочных лабораторий. Настоящий стандарт рассматривает дополнительные аспекты компетентности калибровочных лабораторий в области лабораторной медицины, где такие калибровочные лаборатории обычно называют лабораториями референтных измерений.
Следует, чтобы каждый раз, когда это возможно, результаты измерений, полученных в медицинских лабораториях, имели прослеживаемость по отношению к стандартным образцам и/или референтным методикам измерения более высокого уровня. Это необходимо для предоставления возможности обмена результатами измерений образцов пациента независимо от места и времени измерения.
________________
Под стандартным образцом следует понимать материал, достаточно однородный и стабильный в отношении определенных свойств для того, чтобы использовать его при измерении или при оценивании качественных свойств в соответствии с предполагаемым назначением (см. 8.19 РМГ 29-2013). Таким образом у стандартного образца может не быть установленных по результатам испытаний значений одной и более величин и может отсутствовать метрологическая прослеживаемость по отношению к соответствующей основе для сравнения.
Калибровочным лабораториям следует обеспечивать метрологический уровень результатов, достаточный для поддержки медицинских лабораторий в выполнении медицинских требований. Специальные требования к медицинским лабораториям приведены в ИСО 15189.
Калибровочным лабораториям следует применять референтные методики измерений и предоставлять результаты измерений, которые являются точными и прослеживаемыми по отношению к национальным или международным первичным стандартным образцам, если они доступны. Когда это возможно, следует устанавливать прослеживаемость по отношению к стандартному образцу, который является реализацией единицы системы СИ (ИСО 17511).
Калибровочной лаборатории следует указывать для стандартных образцов, поставляемых заказчиком, значения, прослеживаемые до референтных методик измерения или стандартных образцов наивысшего возможного уровня.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 15195 2023» устанавливает требования к компетентности калибровочных лабораторий, которые применяют референтные методики измерений в области лабораторной медицины. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении точности и достоверности измерений, что критически важно для диагностики и мониторинга состояния здоровья пациентов. Сфера применения охватывает как государственные, так и частные лаборатории, занимающиеся анализами биологических образцов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы калибровки, параметры измерений, а также требования к оборудованию и квалификации персонала. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть выполнены для обеспечения соответствия лабораторий установленным критериям. Это включает в себя использование референтных материалов и методов, а также регулярные проверки и валидацию измерительных процессов.
Документ также содержит важные технические детали, касающиеся условий испытаний, таких как температура, влажность и другие факторы, которые могут повлиять на результаты измерений. Классификация измеряемых величин и спецификации для различных типов анализов обеспечивают единообразие и сопоставимость результатов между различными лабораториями. Это критически важно для обеспечения надежности данных, используемых в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей лабораторного оборудования, калибровочные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за аккредитацию и проверку лабораторий. Стандарт способствует созданию единого подхода к оценке качества и надежности лабораторных измерений, что, в свою очередь, повышает доверие к результатам анализов со стороны медицинских учреждений и пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 15195 2023» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков ошибок в диагностике и терапии, что непосредственно связано с улучшением здоровья населения. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость измерений между различными лабораториями, что важно для интерпретации результатов и обмена данными.
В документе также внесены изменения и дополнения по сравнению с предыдущими версиями, которые касаются уточнения требований к методам калибровки и повышения уровня квалификации специалистов. Эти изменения направлены на улучшение качества лабораторных услуг и соответствие международным стандартам, что является важным шагом для интеграции отечественной лабораторной медицины в глобальное медицинское сообщество.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 34957-2023 Продукты пищевые. Иммуноферментный метод определения остаточного содержания тилозина (с Поправкой)
ГОСТ Р 51303-2023 Торговля. Термины и определения (с Изменением № 1)
ГОСТ 34962-2023 (ISO 23219:2022) Газ природный. Представление данных газохроматографического анализа. Формат файла XML
Изменение N 1 ГОСТ Р 51773-2009 Услуги торговли. Классификация предприятий торговли
Изменение N 2 ГОСТ 32696-2014 (ISO 11961:2008) Трубы стальные бурильные для нефтяной и газовой промышленности. Технические условия
Поправка к ГОСТ Р 70207-2022 Угли бурые, каменные и антрациты. Классификация по генетическим и технологическим параметрам