Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем
Часть 1
Основные требования
Medical devices. Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer. Part 1. General requirements
ОКС 01.080.20, 11.040.01
Дата введения 2024-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июля 2023 г. N 537-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2021* "Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2021 "Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements", IDT)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Изготовители медицинских изделий и другие организации, задействованные в процессе поставки изделий потребителю, должны обеспечить размещение определенной информации непосредственно на медицинском изделии, на его упаковке, или в сопроводительной информации. С целью устранения необходимости перевода текста данная информация может быть передана в виде символов со специальными значениями. Настоящий стандарт не устанавливает требования к тому, какая именно информация должна быть размещена, а только перечисляет международно признанные символы, которые могут быть использованы для передачи определенной информации.
Символы, включенные в настоящий стандарт, были опубликованы в ИСО 7000, ИСО 7001, МЭК 60417 или прошли формальную процедуру валидации.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют продукцию в страны с различными языковыми требованиями. Символы позволяют обеспечить единообразное представление информации. Настоящий стандарт также может быть использован потребителями или конечными пользователями медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.
В настоящем стандарте союз "или" используют как "включающий или", в том смысле, что положение считается истинным при любой комбинации условий, являющихся истинными.
Термины, приведенные в разделе 3, выделены курсивом по всему документу.
В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:
- "должен" указывает на требование;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 15223 1 2023» устанавливает основные требования к символам, используемым для передачи информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий. Он охватывает широкий спектр медицинских изделий, включая как диагностическое, так и терапевтическое оборудование. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единообразия и понятности информации, которая сопровождает медицинские изделия, что, в свою очередь, способствует повышению безопасности их применения.
Стандарт регламентирует методы и параметры, касающиеся использования символов на упаковке и документации медицинских изделий. Он определяет требования к дизайну символов, их размеру, цвету и контрасту, а также к их размещению на изделиях и упаковке. Основное внимание уделяется тому, чтобы символы были легко воспринимаемыми и понятными для конечного пользователя, что особенно важно в условиях многоязычного и многокультурного окружения.
Ключевыми аспектами документа являются требования к тестированию символов на их эффективность и читаемость, а также классификация символов в зависимости от типа информации, которую они передают. Важные технические детали включают условия испытаний, такие как освещенность, расстояние до символа и угол обзора. Эти параметры позволяют обеспечить высокую степень распознаваемости символов в различных условиях эксплуатации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых символов, а также для оценки существующих, что способствует улучшению качества и безопасности медицинской продукции.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 15223 1 2023» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при их использовании. Стандарт способствует повышению совместимости между различными изделиями и системами, улучшая взаимодействие между пользователями и медицинским оборудованием. В обновленной версии документа учтены новые требования к символам, что позволяет адаптировать их к современным условиям эксплуатации и потребностям пользователей.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 10993-15-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
ГОСТ Р 70817-2023 Сталь и сплавы. Наименования и основные обозначения марок
ГОСТ 9722-2023 Порошок никелевый. Технические условия
ГОСТ ISO 90-1-2023 Контейнеры металлические легкие. Определения и методы определения размеров и вместимости. Часть 1. Банки, открываемые сверху
ГОСТ ISO 90-2-2023 Контейнеры металлические легкие. Определения и методы определения размеров и вместимости. Часть 2. Банки общего назначения
ГОСТ ISO 90-3-2023 Контейнеры металлические легкие. Определения и методы определения размеров и вместимости. Часть 3. Баллоны для аэрозоля