Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 52770-2023
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
Общие требования безопасности
Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for safety
ОКС 07.100.10
Дата введения 2024-03-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 декабря 2023 г. N 1663-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52770-2016
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Целью настоящего стандарта является установление общих требований к медицинским изделиям (МИ) и материалам, подтверждение которых обеспечивает их безопасное применение при использовании по назначению в надлежащих условиях (предусмотренное применение/назначение).
Настоящий стандарт является руководством для оценки биологического действия МИ на всех этапах жизненного цикла. Результаты оценки позволяют сделать заключение о биологической совместимости МИ.
Настоящий стандарт является основополагающим, применимым для широкой номенклатуры МИ. В дополнение к настоящему стандарту даны ссылки на стандарты безопасности на конкретные МИ.
Применять стандарты на виды МИ следует тогда, когда основополагающие стандарты не поддерживают все необходимые требования безопасности, относящиеся к оценке биологического действия и эксплуатационным характеристикам МИ.
Настоящий стандарт конкретизирует и дополняет некоторые положения стандартов серии ГОСТ ISO 10993, содействует сотрудничеству между испытательными лабораториями (центрами) и другими заинтересованными организациями в части обмена информацией и опытом, гармонизации стандартов на МИ.
При планировании исследований следует учитывать новизну МИ (при выведении на рынок нового продукта), при планировании испытаний - результаты ранее проведенных исследований и опыт применения МИ в клинической практике.
Содержание в МИ лекарственного средства (ЛС), фармацевтической субстанции, материала биологического происхождения и/или иного активного вещества, является важным фактором, который следует учитывать при предусмотренном применении МИ.
Для абсорбируемых МИ важно учитывать время и степень деградации и оценить возможный вред продуктов деградации во временном аспекте.
Пирогенность вновь синтезируемых или природных химических веществ, отличных от микробных компонентов, недостаточно изучена. В настоящем стандарте более подробно раскрыты понятие пирогенности и методы определения в зависимости от природы пирогена.
МИ отнесены к социально значимой продукции, поэтому оценка риска их применения основана на критериях, отражающих непосредственное влияние компонентов конечного продукта на здоровье наиболее чувствительных групп населения, что требует обеспечения гарантии значительного запаса надежности допустимых значений санитарно-химических показателей.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52770 2023» устанавливает общие требования безопасности для медицинских изделий, а также систему оценки их биологического действия. Его основное назначение заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, применяемых в различных областях медицины. Стандарт применяется как на этапе разработки, так и в процессе производства и эксплуатации медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки биологического действия, параметры испытаний и требования к документированию результатов. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть соблюдены при проведении испытаний на биосовместимость, включая выбор соответствующих методов и определение критических показателей. Важными аспектами являются также требования к производственным процессам и контролю качества продукции.
В документе предусмотрены условия испытаний, которые включают выбор моделей для тестирования, а также классификацию медицинских изделий по уровню риска и предполагаемому воздействию на организм. Измеряемые величины могут включать токсичность, аллергичность и другие биологические эффекты, которые необходимо оценить в ходе испытаний. Эти данные служат основой для принятия решения о допустимости применения конкретного изделия в медицинской практике.
Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за соблюдением требований безопасности. Стандарт помогает обеспечить единообразие в подходах к оценке безопасности медицинских изделий и служит основой для взаимодействия между различными участниками процесса — от разработчиков до конечных пользователей.
Практическое значение «ГОСТ Р 52770 2023» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и здоровья пациентов. Стандарт также влияет на совместимость изделий с другими медицинскими устройствами и системами, что является важным аспектом в условиях комплексного применения технологий в здравоохранении. Изменения и дополнения, внесённые в стандарт по сравнению с предыдущими версиями, касаются уточнения методов оценки и расширения перечня регламентируемых показателей, что позволяет более точно учитывать современные требования к безопасности медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ПНСТ 825-2023 Интеллектуальные транспортные системы. Динамическая цифровая карта дорожного движения. Точность данных для формирования динамической цифровой карты дорожного движения для целей движения высокоавтоматизированных транспортных средств
ГОСТ Р ИСО 20816-9-2023 Вибрация. Измерения вибрации и оценка вибрационного состояния машин. Часть 9. Зубчатые редукторы
ГОСТ Р ИСО 20816-8-2023 Вибрация. Измерения вибрации и оценка вибрационного состояния машин. Часть 8. Поршневые компрессорные установки
ГОСТ Р 71175-2023 Средства для стирки и товары бытовой химии. Общие критерии подтверждения обоснованности экологических заявлений
ГОСТ Р ИСО 14026-2023 Экологические маркировки и заявления. Принципы, требования и руководящие указания по обмену информацией об экологическом следе
ГОСТ Р 71176-2023 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха EPA, HEPA и ULPA. Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка