ГОСТ Р ИСО 24651-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из костного мозга

ГОСТ Р ИСО 24651-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

БИОБАНКИНГ

Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из костного мозга

Biotechnology. Biobanking. Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow

ОКС 07.080

Дата введения 2025-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 апреля 2024 г. № 552-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24651:2022* "Биотехнология. Биобанкинг. Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из костного мозга" (ISO 24651:2022 "Biotechnology - Biobanking - Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторое элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Мезенхимальные стромальные клетки представляют собой гетерогенную популяцию клеток, характеризуемую множеством функциональных свойств, включая способность секретировать паракринные факторы, регулировать иммунные эффекторные клетки [8]-[11], поддерживать примитивные фенотипы других клеточных популяций [12], [13] и поддерживать регенерацию тканей [14], [15]. Мезенхимальные стромальные клетки могут содержать субпопуляцию стволовых клеток или клеток-предшественников, которые демонстрируют самообновление и дифференцировку in vitro, что было четко продемонстрировано для клеток-предшественников, полученных из костного мозга [16].

Мезенхимальные стромальные клетки и мезенхимальные стволовые клетки имеют одинаковое сокращение "МСК" [17]. В настоящем стандарте аббревиатура "МСК" относится к мезенхимальным стромальным клеткам.

Функциональное определение МСК эволюционировало с течением времени по мере того, как биология этих клеток становилась все более понятной. Несмотря на эти достижения, сохраняется существенная неопределенность в отношении номенклатуры, природы, идентичности, функционирования, способа выделения и работы с этими клетками в ходе исследований. МСК не могут быть полностью определены начальными минимальными критериями [18], предложенными Международным обществом клеточной и генной терапии [International Society of Cell and Gene Therapy (ISCT)], и требуют подробной характеристики с помощью матрицы функциональных анализов [19], [20].

МСК были выделены из костного мозга [12], [21]-[24], пуповины [25] и некоторых других тканей и широко используются для неклинических исследований. МСК из разных тканей организма имеют разные свойства. В разных учреждениях используют разные методы выделения, обработки и биобанкирования этих клеток, что осложняет сопоставление данных и результатов среди этих учреждений. Таким образом, возникла потребность в стандартизации подходов к выделению, обработке, размножению и криоконсервации МСК, полученных из конкретных источников ткани.

В настоящем стандарте представлены требования к биобанкированию мезенхимальных стромальных клеток человека, полученных из костного мозга (МСК-КМ человека) для целей исследования. Настоящий стандарт применим для академических центров, общественных и частных учреждений, выполняющих услуги по биобанкингу МСК-КМ человека для исследований и развития (R&D) и доклинической практики, а не для клинического применения.