ГОСТ Р ИСО 24088-1-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к сбору, обработке, хранению и транспортировке микроорганизмов. Часть 1. Бактерии и археи

ГОСТ Р ИСО 24088-1-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

БИОБАНКИНГ

Требования к сбору, обработке, хранению и транспортированию микроорганизмов

Часть 1

Бактерии и археи

Biotechnology. Biobanking. Requirements for the collection, processing, storage and transportation of microorganisms. Part 1. Bacteria and archaea

ОКС 07.080

Дата введения  2025-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 апреля 2024 г. № 555-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24088-1:2022* "Биотехнология. Биобанкинг микроорганизмов. Часть 1. Бактерии и археи" (ISO 24088-1:2022 "Biotechnology - Biobanking of microorganisms - Part 1: Bacteria and archeae", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Многие страны в мире обладают биобанками для хранения образцов микроорганизмов, выполняющими операции биобанкинга по собственным руководствам. Биобанки для хранения образцов микроорганизмов сталкиваются с такими задачами, как генетические мутации штаммов, микробная контаминация, ошибки при идентификации и потеря жизнеспособности микроорганизмов, которые могут отразиться на результатах исследований пользователей и, как следствие, привести к существенным социально-экономическим потерям, влияющим на биоиндустрию, общество в целом и на другие заинтересованные стороны. Крайне важно, чтобы стандартизованные на международном уровне требования к эксплуатации и управлению были направлены на решение этих общих задач.

Настоящий стандарт разработан для укрепления доверия к микробному биобанкингу. Он содержит требования, позволяющие биобанкам продемонстрировать свою компетентность в работе и способность обеспечить соответствующее качество аутентичного микробного материала и связанных с ним данных для исследований и разработок.

Предполагается, что это можно достичь путем планирования и внедрения политики, процессов и процедур, относящихся к жизненному циклу микробного материала и связанных с ним данных в рамках области применения/контроля микробного биобанка.