ГОСТ Р ИСО 21709-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к процессу и качеству для создания, поддержания и характеристики клеточных линий млекопитающих

ГОСТ Р ИСО 21709-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

БИОБАНКИНГ

Требования к процессу и качеству для создания, поддержания и характеристики клеточных линий млекопитающих

Biotechnology. Biobanking. Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines

ОКС 07.080

Дата введения 2025-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 мая 2024 г. № 579-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21709:2020* "Биотехнология. Биобанкинг. Требования к процессу и качеству для создания, поддержания и характеристики клеточных линий млекопитающих" (ISO 21709:2020 "Biotechnology - Biobanking - Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines", IDT), включая изменение Amd 1:2021.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Научные исследования, использующие клеточные линии, внесли большой вклад в понимание здоровья человека. Клеточные культуры все чаще дополнительно применяют в исследованиях, использующих моделирование на животных. Хотя клеточные линии являются важным инструментом для исследований, недавно были выявлены потенциальные проблемы.

Клеточные линии обладают уникальными характеристиками и свойствами, которые могут меняться по мере их дальнейшего пассирования. Исходный фенотип (например, экспрессия специфических биомаркеров) может быть утрачен или могут появиться новые характеристики или свойства (например, развитие онкогенности). Важно минимизировать пассаж, чтобы сохранить исходные характеристики, которые присутствовали при создании первой клеточной линии.

Могут возникнуть и другие проблемы, такие как контаминация микроорганизмами или другой клеточной линией, а также неправильная идентификация. Культуры могут подвергнуться контаминации во время создания клеточной линии или позже, когда культуры пассируются. Эти проблемы часто не видны визуально и требуют специального анализа для обнаружения.

Чтобы помочь в решении этих проблем, исследовательское сообщество обратило внимание на необходимость международной разработки стандартов для биобанков. ИСО 20387 был опубликован для обеспечения наличия всеобъемлющего стандарта для биобанков. Настоящий стандарт содержит дополнительные технические спецификации для биобанков, работающих с линиями клеток млекопитающих. Такие биобанки могут продемонстрировать свою компетентность в области биобанкинга, соблюдая требования настоящего стандарта в дополнение к требованиям ИСО 20387.

В настоящем стандарте использованы следующие формулировки: