ГОСТ Р ИСО 24603-2024 Биотехнология. Биобанкинг. Требования к плюрипотентным стволовым клеткам человека и мыши

ГОСТ Р ИСО 24603-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Биотехнология

БИОБАНКИНГ

Требования к плюрипотентным стволовым клеткам человека и мыши

Biotechnology. Biobanking. Requirements for human and mouse pluripotent stem cells

ОКС 07.080

Дата введения 2025-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 мая 2024 г. № 580-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24603:2022* "Биотехнология. Биобанкинг. Требования к плюрипотентным стволовым клеткам человека и мыши" (ISO 24603:2022 "Biotechnology - Biobanking - Requirements for human and mouse pluripotent stem cells", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторое элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Плюрипотентные (недифференцированные) стволовые клетки (ПСК), включая эмбриональные стволовые клетки (ЭСК) и индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (иПСК), широко изучают в научных исследованиях с целью улучшения понимания болезней и биологии развития, создания органоидов для лекарственного скриннинга* и применения в терапии на клеточной основе. За последние несколько лет были созданы тысячи линий ПСК в лабораториях по всему миру. Линии ПСК имеют уникальные характеристики и свойства за счет своей способности как к самообновлению, так и к дифференцировке во множество типов клеток. В то же время, фенотип стволовых клеток может быть изменен с помощью квазиоптимального культивирования клеток, продолжительного пассирования или изменения условий культивирования. Очевидно, что последствиями использования клеток, испытавших неблагоприятные воздействия, были бы потеря времени и ресурсов, а также возникновение более серьезных последствий - получение ошибочных данных в литературе, которые могут ввести в заблуждение и приостановить научный прогресс в этой области. Таким образом, ПСК мышей используют для создания фундаментального понимания нами биологии ПСК, а полученные открытия переносят в исследования ПСК человека для продвижения развития новых анализов in vitro на основе клеток человека и потенциальных регенеративных лекарственных средств. ПСК мышей и человека стали наиболее широко исследуемыми видами в этой области, и наиболее значимые научные достижения сделаны с использованием ПСК именно этих двух видов. Несомненно, линии ПСК могут быть созданы и из других видов, например, крыс, свиней, собак, коров, приматов и т.д., и ПСК приматов, в частности, дали понимание биологии этих клеток, которое может быть более актуальным для биологии стволовых клеток человека, чем данные ПСК мышей. В то же время, ПСК от этих видов гораздо реже используют в научно-исследовательских лабораториях, чем ПСК мышей и человека, поэтому они не будут описаны в настоящем стандарте, хотя большая часть настоящего стандарта будет иметь к ним отношение.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

ПСК человека, полученные в исследовательских условиях, дадут ключ к развитию клеточной терапии, обеспечив, таким образом, соответствующую подготовку и документацию клеточных линий, используемых в этой динамично развивающейся области, а также наличие у них установленной идентичности и характеристик, которые имеют большое значение в обеспечении воспроизводимости исследований на базе ПСК. Настоящий стандарт ставит целью удовлетворение текущего спроса на стандартизованные методы биобанков ПСК и основывается на международном консенсусе, согласованном ресурсными центрами ПСК [9]. Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, поддержанию, описанию, хранению и распространению ПСК мышей и человека, предоставляя общее руководство как для биобанка, так и для фундаментальных исследований ПСК.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к биобанкингу плюрипотентных стволовых клеток мышей и человека (ПСК), включая сбор исходного биологического материала и связанных с ним данных, выделение, культивирование, описание, контроль качества (КК), поддержание, консервацию, хранение, размораживание, утилизацию, распространение и транспортирование.