ГОСТ Р 8.1039-2024 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования

ГОСТ Р 8.1039-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЙ СВОЙСТВ ОРГАНИЗМОВ, СОЗДАННЫХ С ПРИМЕНЕНИЕМ ГЕННОЙ ИНЖЕНЕРИИ

Общие требования

State system for ensuring the uniformity of measurements. Methods for measuring the properties of organisms created using genetic engineering. General requirements

ОКС 17.020

Дата введения 2024-08-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (ФГБУ "ВНИИМС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 053 "Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 мая 2024 г. № 600-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в целях реализации требований к методам (методикам) измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии, с целью обеспечения защиты прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений в соответствии со статьей 5 Федерального закона [1], охраны здоровья человека в соответствии со статьей 2 Федерального закона [2], со статьей 1 Федерального закона [3] и другими нормативными документами, указанными в разделе 2.

В ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ ISO/IEC 17025 и настоящем стандарте понятие "метод измерений" ("measurement method") включает совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие "метод измерений" по ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ ISO/IEC 17025 и настоящему стандарту эквивалентно понятию "методика (метод) измерений" по ГОСТ Р 8.563-2009 (пункт 3.1) и, соответственно, значительно шире по смыслу, чем определение термина "метод измерений" в рекомендациях ([4], пункт 4.11).

Под методами измерений в настоящем стандарте понимают и так называемые аналитические методы, применяемые для количественных и качественных оценок компонентов в пробе, и оценки активности исследуемых объектов. К рассматриваемым методам также относятся методы идентификации ГМО.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методам (методикам) измерений, применяемым для измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии, кроме осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, включая генодиагностику и генную терапию (генотерапию).

Настоящий стандарт распространяется на организмы, содержащие модифицированный генетический материал, вакцины, разработка и производство которых основано на получении вирусоподобных частиц и обычных рекомбинантных антигенов, а также на вирусы, полученные и/или модифицированные с применением методов генной инженерии.

Настоящий стандарт необходим при разработке, аттестации и применении методов (методик) измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий