ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ

ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-87

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ

Medical electrical equipment. Part 2-87. Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators

ОКС 11.040.10

Дата введения 2025-05-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2024 г. № 1151-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-87:2021* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ" (ISO 80601-2-87:2021 "Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 3 "Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства" Технического комитета по стандартизации ISO/TC 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ИСО) и подкомитетом SC 62D "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета IEC/TC 62 "Электрооборудование в медицинской практике" Международной электротехнической комиссии (МЭК) в сотрудничестве с Техническим комитетом CEN/TC 215 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Европейского комитета по стандартизации (СЕН) в соответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и СЕН (Венское соглашение).

Перечень всех частей серий ИСО 80601 и МЭК 80601 приведен на веб-сайте ИСО.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- инструкции, методы испытаний и термины, определенные в разделе 3 общего стандарта и в настоящем стандарте, - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера.

В настоящем стандарте термины означают: