ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Часть 2

Стерилизующая фильтрация

Aseptic processing of health care products. Part 2. Sterilizing filtration

ОКС 11.080.01

Дата введения 2026-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июня 2025 г. № 540-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-2:2018* "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация" (ISO 13408-2:2018 "Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

ИСО 13408-1 устанавливает общие требования к асептическому производству медицинской продукции. Поскольку дополнительные требования для таких процессов, как: стерилизующая фильтрация, лиофилизация, очистка и стерилизация на месте, изолирующие системы и альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, - являются достаточно объемными для приведения их в качестве приложений в ИСО 13408-1, было принято решение о разработке дополнительных частей ИСО 13408. С дополнительными требованиями, установленными для каждого из перечисленных процессов, можно подробнее ознакомиться в частях 2-7 ИСО 13408.

Стерилизующая фильтрация является важнейшим этапом асептического технологического процесса. Валидация процесса стерилизующей фильтрации может быть комплексной, поскольку, как правило, ее проводят для конкретного процесса, используемого для конкретного продукта. Настоящий стандарт устанавливает требования, при соблюдении которых процесс стерилизующей фильтрации обеспечивает эффективное удаление микроорганизмов из фильтруемой среды (жидкости или газа) и получение качественного фильтрата. Соблюдение установленных требований способствует обеспечению надежности и воспроизводимости стерилизующей фильтрации и таким образом позволяет с достаточной уверенностью заявлять о том, что используемый(ые) стерилизующий(ие) фильтр(ы) при заданных условиях работы обеспечивает(ют) получение стерильного фильтрата. Воспроизводимость и надежность процесса стерилизующей фильтрации являются важными характеристиками, поскольку задерживание микроорганизмов и физическая целостность стерилизующего фильтра не могут контролироваться непрерывно в течение всего процесса фильтрации в отличие от стерилизации с использованием биоцидов, где характеристики процесса могут контролироваться на протяжении всего процесса.

Если в процессе валидации установлена воспроизводимая взаимосвязь между способностью стерилизующего фильтра задерживать микроорганизмы, специфичные для фильтруемой среды, и физической целостностью данного фильтра, то используют подходящие неразрушающие испытания на целостность фильтра до и после его использования, чтобы определить, успешно ли прошел процесс фильтрации произведенной серии продукции. При терминальной стерилизации кинетика инактивации подчиняется математической зависимости, что позволяет рассчитать гарантированный уровень стерильности (SAL*). При удалении микроорганизмов из фильтруемой среды путем фильтрации данный математический закон не соблюдается, поэтому для продукта, стерилизованного путем фильтрации, термин "гарантированный уровень стерильности" не применим.