Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
Группа Т58
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Часть 2
Фильтрация
Aseptic processing of health care products.
Part 2. Filtration
ОКС 11.080
ОКП 94 5120
Дата введения 2008-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2007 г. N 157-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-2:2003 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация" (ISO 13408-2:2003 "Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт дополняет положения стандарта ИСО 13408-1 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования", а также содержит требования к производству стерильных продуктов медицинского назначения, получаемых путем стерилизующей фильтрации.
Международный стандарт ИСО 13408-2 разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 198 Sterilization of health care products - Стерилизация продуктов медицинского назначения.
В серию стандартов ИСО 13408 "Асептическое производство медицинской продукции" входят следующие стандарты:
- Часть 1. Общие требования;
- Часть 2. Фильтрация;
- Часть 3. Лиофилизация;
- Часть 4. Методики очистки на месте;
- Часть 5. Стерилизация "на месте";
- Часть 6. Системы изоляторов.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007» посвящён аспектам асептического производства медицинской продукции, а именно фильтрации. Он устанавливает требования и рекомендации для обеспечения стерильности и безопасности медицинских изделий, которые подлежат асептическому производству. Основная сфера применения стандарта охватывает фармацевтические и медицинские учреждения, занимающиеся разработкой и производством стерильных препаратов.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы фильтрации, параметры, которые необходимо учитывать, а также требования к оборудованию и материалам, используемым в процессе. Стандарт описывает различные методы фильтрации, включая мембранную фильтрацию, и определяет допустимые уровни загрязнений, а также критерии для оценки эффективности фильтрации. Важным элементом является контроль за условиями, в которых проводятся испытания, включая параметры температуры и давления.
Технические детали, такие как условия испытаний, классификация фильтров и измеряемые величины, также имеют значительное значение. Стандарт включает в себя указания по выбору фильтров, а также методы их валидации и тестирования на эффективность. Все эти аспекты необходимы для обеспечения высоких стандартов качества и безопасности медицинских изделий, что критично для защиты здоровья пациентов.
Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинской продукции, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности. Стандарт помогает обеспечить единообразие в подходах к асептическому производству и способствует повышению уровня доверия к медицинским изделиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской продукции. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 способствует снижению риска контаминации и повышению эффективности стерилизационных процессов. Это, в свою очередь, улучшает охрану труда и совместимость медицинских изделий с различными средами и условиями эксплуатации.
В документе могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся актуализации методов фильтрации и уточнения требований к испытаниям. Эти изменения направлены на улучшение существующих практик и адаптацию к современным технологическим достижениям в области медицины и фармацевтики. Важно следить за обновлениями стандарта для обеспечения соответствия актуальным требованиям и достижения наилучших результатов в производстве медицинской продукции.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52686-2006 Сыры. Общие технические условия (с Поправками)
ГОСТ Р 52656-2006 Информационно-коммуникационные технологии в образовании. Образовательные интернет-порталы федерального уровня. Общие требования
ГОСТ Р 52655-2006 Информационно-коммуникационные технологии в образовании. Интегрированная автоматизированная система управления учреждением высшего профессионального образования. Общие требования
ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение (с Поправкой, с Изменением N 1)
ГОСТ Р 8.632-2007 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Метрологическое обеспечение уничтожения химического оружия. Основные положения
Изменение N 1 СНиП 1.02.01-85 Инструкция о составе, порядке разработки, согласования и утверждения проектно-сметной документации на строительство предприятий, зданий и сооружений