ГОСТ Р 72120-2025/ISO/TS 27878:2023 Статистические методы. Воспроизводимость уровня обнаружения (LOD) бинарных методов в совместных и внутрилабораторных валидационных исследованиях

ГОСТ Р 72120-2025/ISO/TS 27878:2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статистические методы

ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ УРОВНЯ ОБНАРУЖЕНИЯ (LOD) БИНАРНЫХ МЕТОДОВ В СОВМЕСТНЫХ И ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫХ ВАЛИДАЦИОННЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

Statistical methods. Reproducibility of the level of detection (LOD) of binary methods in collaborative and in-house validation studies

ОКС 03.120.30

Дата введения 2026-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Интеллект-НН" (ООО "Интеллект-НН") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 "Применение статистических методов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 июня 2025 г. № 554-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 27878:2023* "Воспроизводимость уровня обнаружения (LOD) бинарных методов в совместных и внутрилабораторных валидационных исследованиях" (ISO/TS 27878:2023 "Reproducibility of the level of detection (LOD) of binary methods in collaborative and in-house validation studies", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан Техническим комитетом ТК 69 Международной организации по стандартизации (ИСО).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительная сноска в тексте стандарта, выделенная курсивом, приведена для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Подход к оценке бинарных методов часто значительно отличается от подхода к оценке количественных методов. Тем не менее, основные концепции оценки количественных методов могут быть успешно перенесены на бинарные методы. В частности, прецизионность метода - характеристика работы метода, обычно ассоциируемая с количественными методами, - может быть определена для уровня обнаружения (LOD) бинарных методов.

В аналитической химии одним из основных показателей метода является воспроизводимость результатов количественного анализа, как описано в ИСО 5725 (все части) [1]. Этот аспект работы метода, как правило, не учитывают при оценке бинарных методов. Однако в последние несколько лет были предложены новые подходы, в рамках которых воспроизводимость бинарного метода может быть определена и содержательно интерпретирована.

Почему так важно определить воспроизводимость метода? Чтобы ответить на этот вопрос, можно рассмотреть пример из области микробиологии. Пусть в исследовании определен LOD метода, равный 3 КОЕ/мл (КОЕ - колониеобразующая единица). При этом иногда LOD намного выше, в зависимости от условий или лаборатории, где проводят измерения. Если не выявить случайную недостоверность метода, это может привести к ошибкам в стандартных лабораторных измерениях. С другой стороны, если в ходе оценочного исследования уровень обнаружения составит 300 КОЕ/мл, метод не может быть валидирован, даже если этот уровень обнаружения не является показателем его средней работы. Соответственно, как среднее значение LOD, так и параметр воспроизводимости, описывающий изменчивость LOD в разных лабораториях или условиях испытаний, отражают важную информацию об эффективности метода и должны быть определены в ходе валидации.

Для этого необходимо найти надлежащий подход для преобразования бинарных результатов в количественные. В настоящем стандарте использованы две параметрические модели для расчета LOD: одна модель для методов с дискретными измеряемыми величинами, таких, например, как микробиологические методы и методы полимеразной цепной реакции (ПЦР), и одна модель для методов с непрерывными измеряемыми величинами, таких, например, как методы химического анализа.