ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Часть 3

Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации медицинских изделий

Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ОКС 11.080.01

Дата введения 2026-04-01

с правом досрочного применения

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Управляющая компания Акцентр" (ООО "УК Акцентр") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 сентября 2025 г. № 988-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11137-3:2017* "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле" (ISO 11137-3:2017 "Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация изделий медицинского назначения".

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные примечания в тексте стандарта, выделенные курсивом*, приведены для пояснения текста оригинала.

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и в приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в разделе "Предисловие" знаком "**" остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Неотъемлемой частью радиационной стерилизации является возможность измерения дозы облучения. Доза измеряется на всех этапах разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации. Требуется продемонстрировать: обеспечивается ли единство измерения дозы по национальному или международному эталону, известна ли неопределенность измерения, влияние температуры, влажности и других параметров окружающей среды на реакцию дозиметра. Параметры процесса определяются и применяются на основании измерений дозы. В настоящем стандарте содержится руководство по использованию методов измерений дозы (дозиметрии) на всех стадиях процесса радиационной стерилизации.