ГОСТ Р ИСО 17327-1-2025 Имплантаты хирургические неактивные. Покрытие для имплантатов. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 17327-1-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты хирургические неактивные

ПОКРЫТИЕ ДЛЯ ИМПЛАНТАТОВ

Часть 1

Общие требования

Non-active surgical implants. Implant coating. Part 1. General requirements

ОКС 11.040.40

Дата введения 2026-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным учреждением "Институт медицинских материалов" (ФГАУ "ИММ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 295 "Медицинские материалы и процессы их производства"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 сентября 2025 г. № 1113-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17327-1:2018* "Имплантаты хирургические неактивные. Покрытие для имплантатов. Часть 1. Общие требования" (ISO 17327-1:2018 "Non-active surgical implants - Implant coating - Part 1: General requirements", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Широкий спектр покрытий наносится на поверхность неактивных хирургических имплантатов различных типов. Поверхности имплантатов с нанесенными на них покрытиями обладают различными функциональными возможностями и имеют различное назначение, а также наделены разнообразными механическими, физическими, химическими, биологическими, морфологическими/структурными свойствами. Несмотря на то что типы покрытий, наносимых на хирургические имплантаты, отличаются друг от друга, существуют общие признаки, которые можно использовать для определения, оценки и понимания свойств этих покрытий при применении хирургических имплантатов. Настоящий стандарт определяет общие принципы, которым должны следовать производители покрытий для неактивных хирургических имплантатов. Поскольку покрытие может представлять собой место прямого контакта имплантата с телом человека, покрытие и результаты его взаимодействия с поверхностью основы имплантата могут способствовать потенциальному нарушению целевой функции имплантата. Покрытие обладает уникальными характеристиками, свойствами и несет риски при взаимодействии с тканями организма, которые, возможно, не были подробно рассмотрены в действующих стандартах.

Цель настоящего стандарта состоит в том, чтобы изложить принципы разработки и рекомендации по оценке покрытий для неактивных хирургических имплантатов (далее - покрытия для имплантатов). Поскольку схожие базовые принципы могут быть применены к различным технологиям нанесения покрытий на имплантаты, настоящий стандарт является общим и не ограничивается конкретными типами неактивных хирургических имплантатов или конкретными материалами. Соответственно, настоящий стандарт может быть применен к металлическим, керамическим, лекарственным и полимерным (данный список не является исчерпывающим) покрытиям, используемым в имплантатах для различных назначений.

Настоящий стандарт содержит рекомендации по общим свойствам покрытия и возможным методам, которые могут быть применены для их оценки. Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве стандарта, устанавливающего требования к продукции и не включает ни перечня критериев, которым должно соответствовать устройство, ни жестко закрепленных методов испытаний, в том числе критериев соответствия/несоответствия, поскольку это может привести как к ненужным препятствиям на пути разработки и применения новых покрытий для имплантатов, так и к ложному чувству безопасности при общем использовании покрытий для имплантатов.

В некоторых случаях доступны национальные и международные стандарты, которые могут быть использованы для демонстрации соответствия основным требованиям для конкретных сочетаний покрытие/имплантат; эти стандарты приведены в приложении C. Настоящий стандарт обеспечивает общее руководство и общие принципы для оценки нестандартизованных сочетаний имплантата и покрытия, выходящие за рамки данных стандартов, описывающих применение и требования к свойствам материалов.

1 Область применения