ГОСТ Р ИСО 13004-2025 Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmаxSD

ГОСТ Р ИСО 13004-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинских изделий

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Обоснование стерилизующей дозы: метод

Sterilization of health care products. Radiation. Substantiation of selected sterilization dose: method

ОКС 11.080.01

Дата введения 2026-01-01

с правом досрочного применения

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Управляющая компания Акцентр" (ООО "УК Акцентр") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 августа 2025 г. № 914-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13004:2022* "Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод " (ISO 13004:2022 "Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method ", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 "Стерилизация изделий медицинского назначения".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные и национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт предназначен для совместного использования с ИСО 11137-1. В соответствии с положениями ИСО 11137-1 у специалистов появляется возможность выбора и обоснования стерилизующей дозы, которую применяют в отношении медицинских изделий.

В ИСО 11137-2 представлены метод для обоснования значения 25,0 кГр в качестве стерилизующей дозы (далее - метод ), предназначенной для изделий со средней бионагрузкой, менее или равной 1000, и метод для обоснования значения 15,0 кГр в качестве стерилизующей дозы, используемой для продукции со средней бионагрузкой, менее или равной 1,5.

Настоящий стандарт расширяет методы выбора и обоснования стерилизующей дозы, указанные в ИСО 11137-2, в котором представлена методика обоснования стерилизующих доз 17,5; 20,0; 22,5; 27,5; 30,0; 32,5 и 35,0 кГр, каждая из них действительна только для определенного верхнего предела средней бионагрузки.

Примечание - В настоящем стандарте не включены выбираемые стерилизующие дозы 25 и 15 кГр. Семь методов, описанных в настоящем стандарте, следуют таким же техническим шагам, что и методы, приведенные в ИСО 11137-2, для обоснования стерилизующих доз 25 и 15 кГр. Однако описательный текст, используемый в этом стандарте, изменен, чтобы более точно передать суть методов, поэтому текст настоящего стандарта иногда отличается от текста, изложенного в ИСО 11137-2.