ГОСТ Р ИСО 24421-2025 Биотехнология. Минимальные требования к измерению оптических сигналов фотометрическими методами для биологических проб

ГОСТ Р ИСО 24421-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БИОТЕХНОЛОГИЯ

Минимальные требования к измерению оптических сигналов фотометрическими методами для биологических проб

Biotechnology. Minimum requirements for optical signal measurements in photometric methods for biological samples

Дата введения 2026-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2025 г. № 1258-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24421:2023* "Биотехнология. Минимальные требования к измерению оптических сигналов фотометрическими методами для биологических проб" (ISO 24421:2023 "Biotechnology - Minimum requirements for optical signal measurements in photometric methods for biological samples", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторое элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

В настоящем стандарте приведены условия и общие рекомендации по точному измерению оптических сигналов, используемых для анализа биологических проб фотометрическими методами. Данные фотометрические методы могут использовать оптические измерения сигнала, включая биолюминесценцию, хемилюминесценцию, флуоресценцию или измерение поглощения, которые могут применяться в областях биотехнологии, естественных наук и медицины. Измеренное значение оптического сигнала применяется для качественной или количественной оценки биологических параметров, включая клеточную и метаболическую активность и экспрессию генов. Фотометрические методы применяют для тестирования токсичности, оценки экологических рисков, биопроизводства, разработки лекарственных средств, регенеративной медицины и биобанкинга.

Как производителям, так и пользователям в производственной отрасли необходимо высококачественное измерение оптического сигнала для фотометрических методов для повышения уверенности в повторяемости, промежуточной точности и воспроизводимости при анализе биологических проб. Хотя повторяемость фотометрического метода уже достаточна для качественной характеристики биологических проб, количественная характеристика требует более точной промежуточной точности и воспроизводимости измерения оптического сигнала. Фотометрический метод требует надлежащих измерений оптического сигнала, а также оценки отклонений от идеальной пропорциональности оптического сигнала и выходного сигнала фотометрического метода. Требования к надлежащему измерению оптического сигнала являются важным компонентом описания конкретных применений фотометрических методов.

Настоящий стандарт предлагает общую структуру для поддержки надлежащего измерения оптического сигнала при использовании фотометрического метода. Особое внимание уделяется использованию оптических эталонов и соответствующим техническим вопросам для измерения оптического сигнала в фотометрических методах, включая процедуры верификации приборов, постоянный мониторинг производительности приборов и валидацию фотометрического метода. Оптические эталоны могут использоваться для верификации приборов с целью повышения уверенности в повторяемости, промежуточной точности и воспроизводимости измерения оптического сигнала. Например, оптический сигнал, излучаемый биологическими образцами, можно сравнивать по общей шкале измерений в лаборатории, между двумя производителями, производителем и пользователем или двумя пользователями.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования для обеспечения точного измерения оптических сигналов в фотометрических методах, используемых для качественной или количественной характеристики биологических проб.