ГОСТ Р 59921.10-2025 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы формирования наборов данных для тестирования

ГОСТ Р 59921.10-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине

АЛГОРИТМЫ АНАЛИЗА ДАННЫХ В КЛИНИЧЕСКОЙ ФИЗИОЛОГИИ

Методы формирования наборов данных для тестирования

Artificial intelligence systems in clinical medicine. Algorithms for data analysis in clinical physiology. Dataset curation for testing

Дата введения 2026-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 164 "Искусственный интеллект"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 октября 2025 г. № 1293-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Применение в сфере здравоохранения программного обеспечения и различных программно-аппаратных комплексов, созданных с использованием технологий искусственного интеллекта, активно развивается. Этому способствуют появление различных наборов медицинских данных, увеличение вычислительных мощностей, развитие облачных сервисов, а также многочисленные публикации и примеры эффективности и перспективности прикладных решений [1]-[3].

В настоящем стандарте рассмотрена практика планирования, создания, документального оформления и представления наборов данных в области клинической физиологии.

Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине".

В целом технология создания наборов данных в клинической физиологии сходна с предлагаемыми технологиями создания набора данных для медицинских изображений. Однако существуют значимые различия, требующие детализации.

Многообразие методов, используемых для регистрации физиологических показателей организма, диктует необходимость уточнения и разъяснения общего стандарта тестирования для систем искусственного интеллекта. Прежде всего это связано с тем, что диагностические технологии, применяемые в клинической физиологии, могут быть применимы как в оценке единичной функции органа, так и функционирования системы органов или взаимодействия органов и систем. Кроме того, эти технологии основаны на разных физических принципах. Это и усиление естественных физиологических сигналов, и провоцирование или индукция естественных физиологических сигналов. Также возможно и воздействие на ткани организма для получения ответных сигналов (например, допплерография). Многообразие подходов получения медико-биологической информации обуславливает необходимость разных форматов представления результатов - от представления в виде динамических рядов до оценки изменения характеристик аналогового сигнала во времени, вплоть до оценки синхронности и синфазности изменений разных видов, типов сигналов. Также стоит отметить уникальную ситуацию при оценке взаимодействия синтетического и естественного сигналов и чрезвычайно высокую операторозависимость при выполнении диагностических исследований в клинической физиологии [3].

С другой стороны, на этапах сбора данных, разметки и аннотирования различия представляются существенными, вплоть до разночтения в терминологии. Так, термин "разметка" в отношении наборов данных биологических сигналов подразумевает сегментирование записи на кардиоциклы, измерение амплитудно-временных параметров отдельных комплексов или записи в целом и требует обязательного последующего аннотирования (словесного описания в формате структурированного заключения). В отношении наборов данных, содержащих изображения, этот термин подразумевает указание координат, размеров, формы исследуемого объекта или феномена. При этом не всегда предполагается последующее присвоение семантических значений к объектам или его свойствам либо не требуется этого действия [4]. Также при работе с физиологическими сигналами всегда необходимо учитывать, что на одной записи могут сочетаться разные синдромы и феномены. Наборы данных, содержащие медицинские изображения, как правило, формируются по нозологическому или синдромальному принципу (например, определение степени поражения легких при вирусной пневмонии или очаговых поражений легких). Все перечисленное требует применения дифференцированного подхода для создания наборов данных.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на процесс подготовки наборов данных, используемых для последующей валидации параметров программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, предназначенного для применения в области клинической физиологии, и организации работ по созданию наборов данных для этих целей.

Настоящий стандарт устанавливает:

- требования к процессам создания, подготовки, оформления, размещения и использования наборов данных для тестирования систем искусственного интеллекта;