ГОСТ Р 72346-2025/ISO/TS 23511:2023 Биотехнология. Общие требования и принципы аутентификации клеточной линии млекопитающих

ГОСТ Р 72346-2025/ISO/TS 23511:2023

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БИОТЕХНОЛОГИЯ

Общие требования и принципы аутентификации клеточной линии млекопитающих

Biotechnology. General requirements and considerations for mammalian cell line authentication

Дата введения 2026-03-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 326 "Биотехнологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2025 г. № 1257-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 23511:2023* "Биотехнология. Общие требования и факторы по аутентификации клеточных линий" (ISO/TS 23511:2023 "Biotechnology - General requirements and considerations for cell line authentication", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 276 "Биотехнология" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему межгосударственный стандарт, сведения о котором приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Аутентификация клеточных линий - это важнейшая процедура контроля качества (КК), цель которой - подтвердить подлинность клеточной линии и показать, что она не контаминирована другими клеточными линиями. По оценкам специалистов значительная часть клеточных линий, хранящихся в США, Европе и Азии, неверно идентифицирована или подвергнута перекрестной контаминации, что приводит к получению потенциально недостоверных или невоспроизводимых результатов, ведущих к огромной потере времени и усилий [13]. В целях содействия надлежащему использованию клеточных линий следует стандартизировать процедуры, используемые для аутентификации клеточных линий. В настоящем стандарте изложены общие требования к аутентификации клеточных линий, основанные на действующих национальных стандартах и современных методах, с целью обеспечения и предоставления руководства для заинтересованных сторон в области биологии, биомедицины и других смежных областях.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины, относящиеся к аутентификации клеточных линий, в области биотехнологии. В нем изложены общие принципы, стратегии обнаружения и аналитические методы аутентификации клеточных линий. В настоящем стандарте приведены требования и основные принципы выбора метода, параметров контроля качества, анализа данных и отчетности.

Настоящий стандарт применяют для рутинного контроля клеточных линий как при культивировании, так и при хранении в области фундаментальных исследований, трансляционных исследований и производства продукции. Он также применим для валидации происхождения клеточных линий в академических и промышленных лабораториях, банках клеток и на производственных площадках. В первую очередь настоящий стандарт применим к клеткам млекопитающих, включая клетки человека.