ГОСТ Р 59882-2025 Аппараты ортопедические на тазобедренные суставы. Общие технические требования. Классификация

ГОСТ Р 59882-2025

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ТАЗОБЕДРЕННЫЕ СУСТАВЫ

Общие технические требования. Классификация

Orthopedic devices for hip joint. General technical requirements. Classification

Дата введения 2026-07-01

с правом досрочного применения

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "Научно-производственный центр "Огонек"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 ноября 2025 г. № 1542-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 59882-2021

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на тазобедренный(е) сустав(ы) (далее - аппараты), относящиеся к классу 06 12 15 по ГОСТ Р ИСО 9999, обеспечивающие отведение бедра (бедер) с фиксацией в заданном положении и предназначенные для ортезирования пользователей всех половозрастных групп с целью коррекции патологического паттерна ходьбы или компенсации отсутствующей/утраченной функции самостоятельного передвижения вследствие врожденной или приобретенной патологии тазобедренного(ых) сустава(ов).

Настоящий стандарт не распространяется на аппараты для детей в возрасте до одного года.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия