Обращение медицинских изделий по прежнему, недействующему регистрационному удостоверению

Обращение медицинских изделий по прежнему, недействующему регистрационному удостоверению

Вопрос:

При принятии Росздравнадзором решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на МИ (по ПП N 1416), часто происходит замена рег. удостоверения. При этом на "старое" РУ ставится отметка о его аннулировании и выдается "новое" РУ. N РУ при этом не меняется, а дата у РУ новая. 30 апреля 2021 года вступил в действие 128-ФЗ.

В ст.38 добавлен п.3_2: "До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения";

Означает ли это, что предприятие вправе выпускать продукцию по "старому" (аннулированному) РУ и продолжать указывать номер и дату аннулированного РУ на упаковке в течение 180 дней?

Ответ находится в профессиональных справочных системах Техэксперт