Особенности лицензирования технического обслуживания медицинских изделий

Особенности лицензирования технического обслуживания медицинских изделий

Вопрос:

1. Согласно Положению из ПП 2129 от 30.11.2021 отменено лицензирование деятельности по производству МИ, но сохранено лицензирование техобслуживания. До 01.01.2024 необходимо переоформить лицензии в части техобслуживания МИ, кроме случаев обслуживания собственных нужд.

Что конкретно в данном случае означает "собственных нужд"?

2. "Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением случая технического обслуживания МИ с низкой степенью потенциального риска их применения) МИ представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку МИ из групп по классам потенциального риска их применения согласно приложению 1, для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя" Должны ли мы, как производители МИ, переоформить имеющуюся лицензию, в части тех. обслуживания МИ которые указаны в Приложении 1, так как тех документацией предусмотрено то самое периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладка медицинских изделий? И как быть в случае если некоторые МИ собираются нами из комплектующих сторонних организаций - производителей?

3. В приложении 1 этого документа есть разбивка МИ по группам и классам потенциального риска их применения. Например: 2а класс риска: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии, медицинские изделия для акушерства и гинекологии; урологические медицинские изделия; Чем руководствоваться чтобы правильно отнести свои МИ к конкретной группе?

Ответ находится в профессиональных справочных системах Техэксперт