Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CEN EN 868-5-2018 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
Документ «CEN EN 868-5-2018» устанавливает требования и методы испытаний для упаковки стерильных медицинских изделий, включая запечатанные пакеты и рулоны из пористых материалов и пластиковые пленки. Он предназначен для производителей и поставщиков упаковки, а также для лабораторий и контролирующих органов, обеспечивающих соответствие упаковки установленным стандартам.
Основная цель стандарта заключается в обеспечении безопасной и надежной упаковки, способной защитить медицинские изделия от загрязнений и сохранить их стерильность в процессе хранения и транспортировки. Документ также определяет ключевые параметры, такие как прочность швов, проницаемость для газов и бактериальная герметичность, которые должны быть соблюдены для эффективности упаковочных материалов.
Стандарт описывает условия испытаний, включая контроль температуры и влажности, а также требования к методам тестирования, что позволяет лабораториям проводить объективные и воспроизводимые проверки. Классификация материалов, используемых для упаковки, также охватывается в этом документе, обеспечивая точные критерии выбора упаковочных решений для различных типов медицинских изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей упаковки, лаборатории по проведению испытаний, а также регулирующие органы и медицинские учреждения, использующие эти упаковочные решения. Практическое значение документа заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий через установленные требования к упаковке, способствующих предотвращению инфицирования и разрушению продукции.
Ключевыми аспектами обновления стандарта является уточнение испытательных методик и расширение требований к материалам, что отражает современные тенденции в области защиты здоровья. Стандарт также подчеркивает важность соблюдения критериев на этапе проектирования и производства упаковки для достижения максимальной совместимости с медицинскими изделиями.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
BS EN 868-4-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods
BS EN 868-3-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) - Requirements and test methods
BS EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Sterilization wrap — Requirements and test methods
BS EN 868-6-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 6: Paper for low temperature sterilization processes — Requirements and test methods
BS EN 868-7-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
CEN EN 868-8-2018 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods