Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
CEN EN 868-8-2018 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 - Requirements and test methods
Документ «CEN EN 868-8-2018» регламентирует требования к упаковке повторно используемых контейнеров для стерилизации медицинских устройств, предназначенных для стерилизации паром согласно стандарту EN 285. Основное назначение данного норматива состоит в установлении единых стандартов, которые обеспечивают безопасность и эффективность использования таких контейнеров в медицинских учреждениях, что критически важно для защиты здоровья пациентов.
В документе описаны основные параметры и тестовые методы, которые должны соблюдаться при производстве и использовании контейнеров. Это включает требования к материалам, конструкции и функциональности, а также условия, при которых проводятся испытания на пригодность контейнеров для стерилизации. Значительное внимание уделяется аспектам, связанным с герметичностью и возможностью повторного использования контейнеров без снижения их функциональности.
Ключевыми аспектами также являются классификация контейнеров по их прочности, способность выдерживать определенные условия стерилизации и их совместимость с различными стерилизующими средствами. Испытания проводятся с учетом специфических характеристик, таких как срок службы и эффективно проверяются по параметрам, определяющим их надежность и безопасность.
Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинского оборудования, лабораторные учреждения, а также органы контроля и сертификации, заинтересованные в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий. Стандарт служит ориентирами для всех участников производственного процесса, обеспечивая высокие стандарты безопасности и санитарии.
Практическое значение стандарта заключается в повышении надежности и безопасности стерилизуемых медицинских устройств, что, в свою очередь, значительно снижает риски для здоровья пациентов. Именно эта рекомендация направлена на совершенствование подходов к охране труда и совместимости с другими системами стерилизации. Изменения и дополнения к стандарту подчеркивают важность постоянного обновления требований с учетом новейших технологий и научных исследований.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
BS EN 868-7-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods
BS EN 868-6-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 6: Paper for low temperature sterilization processes — Requirements and test methods
CEN EN 868-5-2018 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
CEN EN 868-9-2018 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines - Requirements and test methods
BS EN 869-2006 + A1-2009
BS EN 872-2005 (BS 6068-2.54-2005)