Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS EN IEC 80601-2-77-2021
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «BS EN IEC 80601-2-77-2021» представляет собой международный стандарт, регламентирующий требования к безопасности и эффективности медицинских электрических устройств, предназначенных для лечения и диагностики. Настоящий стандарт охватывает широкий спектр жизненно важных функций и параметров, тем самым гарантируя высокие уровни безопасности для пациентов и медицинского персонала.
Основное назначение этого документа заключается в установлении методов испытаний и требований к производительности, которые обеспечивают безопасную эксплуатацию медицинских устройств, таких как устройства для электростимуляции и кардиостимуляторы. Он определяет параметры, которые должны быть соблюдены в процессе проектирования, производства и испытаний таких устройств, чтобы минимизировать риски для здоровья.
Ключевыми аспектами являются методы оценки безопасности устройств, включая электрические испытания, испытания на устойчивость к внешним воздействиям и оценку биосовместимости материалов. Также в документе указаны условия, при которых проводятся испытания, включая температурные и механические нагрузки, что важно для определения границ применения различных медицинских устройств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию продукции. Понимание и соблюдение данного стандарта имеют решающее значение для обеспечения позитивного влияния на рынок медицинской электроники и защиты здоровья пользователей.
Практическое значение стандарта проявляется в повышении качества и надежности медицинских устройств, а также в улучшении рабочих условий для медицинского персонала. Настоящий стандарт способствует совместимости различных устройств, что, в свою очередь, улучшает общую безопасность и эффективность ведения медицинских процедур.
Актуальная редакция стандарта включает изменения, касающиеся новых методов испытаний и обновлённых требований к классификации аппаратов, отражая последние достижения в области медицины и технологий. Эти дополнения подчеркивают важность динамичного обновления стандартов для соответствия современным требованиям безопасности и эффективности.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
BS EN IEC 80601-2-71-2018 Medical electrical equipment Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
Медицинское электрическое оборудование Часть 2-71: Частные требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам оборудования функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
BS EN IEC 80601-2-60-2020 Medical electrical equipment Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment
Медицинское электрическое оборудование Часть 2-60: Частные требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам оборудования для стоматологии
BS EN IEC 80601-2-59-2019 Medical electrical equipment Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening
Медицинское электрическое оборудование Часть 2-59: Частные требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам термографов для скрининга температуры тела человека
BS EN IEC 80601-2-78-2020 Medical electrical equipment Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation
Медицинское электрическое оборудование Часть 2-78: Частные требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам медицинских роботов для реабилитации, оценки, компенсации или смягчения
BS EN IEC 81001-5-1-2022 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle
Безопасность, эффективность и безопасность программного обеспечения для здравоохранения и систем здравоохранения с точки зрения ИТ Часть 5-1: Безопасность - Действия в жизненном цикле продукта
BS EN IEC 81346-2-2019 Industrial systems, installations and equipment and industrial products — Structuring principles and reference designations Part 2: Classification of objects and codes for classes
Системы, установки и оборудование промышленного назначения и промышленные изделия — Принципы структурирования и обозначения ссылок Часть 2: Классификация объектов и коды классов