BS EN ISO 11239-2012 Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration

Документ «BS EN ISO 11239-2012» посвящен стандартизации идентификации лекарственных продуктов, в частности, аспектам структурирования и обмена регулируемой информацией о фармацевтических формах дозировки, единицах представления и путях введения. Он предназначен для применения в области здравоохранения и фармацевтики, обеспечивая единые подходы для всех участников процесса, включает изготовителей, лаборатории и контролирующие органы.

Основные регламентируемые аспекты документа охватывают методы идентификации, параметры данных, требования к точности и процедуру обмена информацией между системами. Стандарт определяет ключевые элементы данных, которые должны быть доступны для обеспечения управляемости и обратной прослеживаемости лекарственных средств в цепочке поставок и в клинической практике.

Среди важных технических деталей стандарта упоминаются условия испытаний и спецификации классификаций для различных форм лекарственных препаратов. Документ также описывает измеряемые величины, что позволяет обеспечить их сопоставимость и единообразие при обмене данными между различными учреждениями и системами.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, что подчеркивает его практическое применение в различных секторах здравоохранения. Стандарт способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов, обеспечивая правильную идентификацию и отслеживание лекарственных средств в процессе их обращения на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество, охрану труда и совместимость лекарственных средств. Он служит основой для разработки и внедрения более безопасных систем хранения и транспортировки фармацевтических продуктов, а также их использования в клинической практике.

Что касается изменений или дополнений, документ периодически обновляется для соответствия современным требованиям и научному прогрессу в области медицины и фармацевтики. Такие изменения направлены на улучшение функционирования систем идентификации и обмена информации, а также на поддержание высокого уровня качества лекарственных средств.