Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
BS EN ISO 14708-3-2022 Implants for surgery — Active implantable medical devices Part 3: Implantable neurostimulators Импланты для хирургии — Активные имплантируемые медицинские устройства Часть 3: Имплантируемые нейростимуляторы
Документ «BS EN ISO 14708-3-2022» устанавливает требования и руководящие принципы для активных имплантируемых медицинских устройств, конкретно направленных на нейростимуляторы. Он предназначен для использования в сфере хирургии, где нейростимуляция применяется для лечения различных неврологических и психиатрических заболеваний. Стандарт охватывает вопросы проектирования, разработки, испытаний и контроля качества указанных устройств.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, определяющие параметры безопасности и эффективности нейростимуляторов. В нем детализированы требования к биосовместимости, надежности и функциональным характеристикам имплантируемых устройств. Также регламентированы процедуры клинических испытаний, обеспечивающие безопасность пациентов и эффективность лечения.
Документ освещает важные технические детали, включая условия испытаний, классификации нейростимуляторов и измеряемые величины, такие как электростимуляция и анатомические параметры. Эти аспекты помогают производителям и лабораториям в проведении необходимых исследований и контроле соответствия продукции установленным требованиям. Также представлены требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла устройств.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей активных имплантируемых медицинских устройств, клинические лаборатории, регуляторные органы и специалисты в области охраны здоровья. Стандарт служит основой для обеспечения высоких стандартов качества и безопасности, что является критически важным для пациентов, использующих нейростимуляцию как метод лечения.
Практическое значение стандарта проявляется в его влиянии на безопасность, качество и совместимость нейростимуляторов. Положительное соблюдение требований стандарта способствует улучшению охраны труда медицинского персонала и повышению доверия со стороны пациентов. В документе также упомянуты изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и подходов, обеспечивающих более эффективное использование устройств и минимизацию рисков.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
BS EN ISO 14708-2-2022 Implants for surgery - Active implantable medical devices Part 2: Cardiac pacemakers
Импланты для хирургии — Активные имплантируемые медицинские устройства Часть 2: Кардиостимуляторы
BS EN ISO 14705-2021 Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Test method for hardness of monolithic ceramics at room temperature
Тонкие керамики (расширенные керамики, технические керамики) — Метод испытания твердости монолитных керамик при комнатной температуре
BS EN ISO 14698-2-2003 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
Чистые камеры и связанные контролируемые среды — Контроль биоконтаминации — Часть 2: Оценка и интерпретация данных о биоконтаминации
BS EN ISO 14708-4-2022 Implants for surgery - Active implantable medical devices Part 4: Implantable infusion pump systems
Импланты для хирургии — Активные имплантируемые медицинские устройства Часть 4: Системы имплантируемых инфузионных насосов
BS EN ISO 14708-5-2022 Implants for surgery - Active implantable medical devices Part 5: Circulatory support devices
Импланты для хирургии — Активные имплантируемые медицинские устройства Часть 5: Устройства для поддержания кровообращения
BS EN ISO 14708-6-2022 Implants for surgery - Active implantable medical devices Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
Импланты для хирургии — Активные имплантируемые медицинские устройства Часть 6: Частные требования к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения тахикардии (включая имплантируемые дефибрилляторы)