BS EN ISO 15378-2017 Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) Первичные упаковочные материалы для лекарственных препаратов - Частные требования к применению ISO 9001:2015, с ссылкой на хорошую фармацевтическую практику (GMP)

Документ «BS EN ISO 15378-2017» устанавливает требования к материалам первичной упаковки для медицинских продуктов, акцентируя внимание на применении ISO 9001:2015 в контексте хорошей производственной практики (GMP). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности упаковочных материалов, которые используются в фармацевтической продукции, что в свою очередь влияет на сохранность лекарственных форм при их хранении и транспортировке.

Сфера применения документа охватывает производителей упаковки, которые обязаны соответствовать установленных требованиям и руководствам. Также стандарт ориентирован на лаборатории, осуществляющие оценку упаковочных материалов, а также на контролирующие органы, занимающиеся инспекциями и сертификацией продукции. Ключевыми аспектами являются методы тестирования, включая параметры и процедуры, предъявляемые к материалам, а также их валидация в процессе производства.

Документ подробно описывает важные технические детали, такие как условия испытаний, классификация упаковочных материалов и измеряемые параметры, включая механические свойства и химическую совместимость с содержимым. Эти аспекты критически важны для обеспечения того, чтобы упаковочные материалы не оказывали негативного влияния на качество медицинских продуктов, а также удовлетворяли требованиям законодательства.

Целевая аудитория включает производителей упаковки, научно-исследовательские лаборатории и контролирующие органы, заинтересованные в соблюдении стандартов качества и безопасности. Введение в стандарт подразумевает необходимую информацию для всех участников производственной цепочки, от разработки до окончательного контроля качества упаковки.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий. Стандарт способствует повышению доверия со стороны потребителей и органов здравоохранения, а также формирует единые условия для производителей в разных странах. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения к предыдущим редакциям, отражающие последние достижения в области упаковки и производственных процессов.