ISO 23118-2021 Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes in metabolomics in urine, venous blood serum and plasma Молекулярные in vitro диагностические исследования — Требования к предварительным процессам в метаболомике мочи, сыворотки и плазмы венозной крови

Документ «ISO 23118-2021» устанавливает спецификации для предэкзаменационных процессов в метабломике, охватывающих образцы мочи, венозной крови, сыворотки и плазмы. Этот стандарт служит основным руководством для лабораторий, занимающихся молекулярной диагностикой, обеспечивая единообразие и точность в анализах, что критически важно для диагностики заболеваний.

Ключевыми аспектами стандарта являются методы сбора, хранения и транспортировки образцов, а также требования к лабораторному оборудованию и условиям тестирования. Стандарт описывает параметры, такие как объем образца, температурный режим хранения и аппаратура, используемая для обработки, что определяет надежность полученных результатов.

Технические детали документа включают условия испытаний, классификации анализируемых веществ и измеряемые величины, что является важным для корректного интерпретирования результатов. В документе также рассматриваются вопросы контроля качества, включая валидацию методов и регулярное калибрование оборудования.

Целевой аудиторией стандарта являются производители диагностического оборудования, клинические лаборатории и контролирующие органы, что подчеркивает необходимость соблюдения указанных требований для обеспечения безопасности и качества тестов. Стандарт направлен на поддержание общественного здоровья путем повышения достоверности диагностических анализов.

Практическое значение данного стандарта заключается в его влиянии на безопасность, эффективность и совместимость различных диагностических методов. Соблюдение указанных в документе спецификаций не только улучшает качество медицинских услуг, но также способствует сокращению рисков ошибок в диагностике.

В версии 2021 года были внесены изменения, касающиеся специфики отбора образцов и уточнены требования к лабораторным условиям. Эти корректировки направлены на улучшение точности и воспроизводимости результатов, что имеет ключевое значение для дальнейшей разработки метаболомических исследований.