CEN ISO/TS 19844-2017 Health informatics - Identification of medicinal products - Implementation guidelines for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (ISO/TS 19844:2016) Информатика в здравоохранении - Идентификация лекарственных препаратов - Руководящие указания по реализации данных и структур для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о веществах (ISO/TS 19844:2016)

Документ CEN ISO/TS 19844-2017 охватывает аспекты идентификации лекарственных средств и предназначен для применения в области здравоохранения. Он устанавливает рекомендации по структуре и содержанию данных, необходимых для уникального идентифицирования и обмена регулируемой информацией о веществах. Важным аспектом является создание стандартизированных идентификаторов, которые обеспечивают явную прослеживаемость и контроль в сфере обращения с медицинскими продуктами.

Ключевыми регламентируемыми аспектами документа являются методы и параметры идентификации, требования к структуре данных, а также процедуры, необходимые для их внедрения и интеграции. В документе прописаны детализированные технические требования, которые включают условия испытаний и параметры, определяющие классификацию веществ. Это позволяет обеспечить высокую степень сопоставимости данных и гарантировать их точность при использовании в различных системах.

Целевая аудитория стандарта включает производителей лекарственных средств, лаборатории, а также контролирующие органы, которые занимаются мониторингом и регулированием в области здравоохранения. Важность данного документа также заключается в его способности улучшить коммуникацию между различными заинтересованными сторонами, вовлеченными в процесс разработки и внедрения медицинских и фармацевтических продуктов.

Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских изделий, а также в улучшении охраны труда и совместимости между различными системами обмена информацией. Стандарт способствует созданию более безопасной и эффективной среды для пациентов и медицинского персонала. С момента его публикации были внесены некоторые изменения, касающиеся содержания данных и уточнения требований, что делает его актуальным в современных условиях регулирования.