BS PD CEN ISO/TS 20451-2018 Health informatics – Identification of medicinal products – Implementation guidelines for ISO 11616 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information Информатика в здравоохранении — Идентификация лекарственных препаратов — Руководящие указания по реализации ISO 11616 данных и структур для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о лекарственных препаратах

Документ «BS PD CEN ISO/TS 20451-2018» посвящён стандартам в области идентификации медицинских продуктов и представляет собой руководство по реализации данных элементов и структур из ISO 11616 для уникальной идентификации и обмена информацией о регулируемых фармацевтических продуктах. Он охватывает широкий спектр аспектов, связанных с безопасностью и эффективностью идентификации медицинских изделий и лекарственных препаратов.

Основное назначение данного документа заключается в установлении методов и требований к идентификации медицинских изделий, что предоставляет возможность для унифицированного обмена информацией между участниками системы здравоохранения. В документе определены ключевые параметры, такие как уникальные идентификаторы, форматы обмена данными и процедуры обеспечения надежности информации.

Ключевые регламентируемые аспекты включают требования к передаче, хранению и интерпретации данных о фармацевтических продуктах, а также описание необходимых условий испытаний для обеспечения соответствия установленным стандартам. Важные технические детали, такие как методы измерений и классификаций, способствуют снижению рисков возникновения ошибок при идентификации и обмене данными.

Целевая аудитория документа охватывает производителей медицинских изделий, лаборатории, исследовательские учреждения и государственные контролирующие органы, которые располагают полномочиями по надзору за безопасностью и эффективностью медицинских продуктов. Стандарт предполагает сотрудничество всех участников процесса для достижения высоких показателей безопасности и качества продукции.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на улучшение безопасности и качества фармацевтической продукции, а также в повышении совместимости между различными системами и процессами в здравоохранении. В случае внесения изменений или дополнений к документу, они касаются улучшения существующих требований, что потенциально может повлиять на стандарты и практики в этой области, обеспечивая более высокий уровень надежности и точности в идентификации медицинских продуктов.