Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
PD IEC/TR 80002-3-2014 Medical device software Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes
Документ «PD IEC/TR 80002-3-2014 Medical device software Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes» предназначен для определения и описания процессов жизненного цикла программного обеспечения для медицинских устройств. Он служит основным источником информации для организаций, занимающихся разработкой, производством и стандартизацией таких программ.
Основные регламентируемые аспекты документа включают методы и параметры, которые должны быть соблюдены в процессе проектирования, разработки и тестирования программного обеспечения для медицинских устройств. Он прописывает требования к процессам, включая валидацию, верификацию и управление изменениями на всех стадиях жизненного цикла, обеспечивая тем самым соответствие высоким стандартам качества и безопасности.
Документ также включает важные технические детали, такие как условия испытаний и классификации программного обеспечения, основанные на рисках для пациентов и пользователей. Это позволяет точно определять измеряемые величины и параметры, необходимыми для оценки функциональности и надежности разработанных решений.
Целевая аудитория данного документа охватывает производителей медицинских устройств, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований и стандартов. Его применение необходимо для всех участников процесса разработки, чтобы обеспечить высокие стандарты безопасности и эффективности медицинских технологий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских устройств, а также на охрану труда и совместимость используемого программного обеспечения. Выполнение требований документа способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинского программного обеспечения, и повышает доверие пользователей к существующим технологиям в области здравоохранения.
Изменения и дополнения в документе касаются уточнения требований к процессам управления и новых рекомендаций по верификации и валидации. Эти поправки направлены на улучшение процессов и повышение качества, что отражает новые тенденции и технологические достижения в области разработки программного обеспечения для медицинских устройств.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Скачать документ нельзя. Вы можете заказать документ.
Международные и зарубежные стандарты (ASTM, ISO, ASME, API, DIN, BS и др.) не предоставляются в рамках данной услуги. Каждый стандарт приобретается платно с учетом лицензионной политики Разработчика.
Любые авторские документы, размещенные на сайте, представлены в соответствии с признанным в международной практике принципом «как есть». ООО «Информпроект Групп» не несет ответственности за правильность информации, изложенной в авторских документах.
Возможно вас заинтересуют
BS PD IEC/TR 80002-1-2009
PD IEC/TR 80001-2-9-2017 Application of risk management for it-networks incorporating medical devices Part 2-9: Application guidance - Guidance for use of security assurance cases to demonstrate confidence in IEC TR 80001-2-2 security capabilities
PD IEC/TR 80001-2-8-2016 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices Part 2-8: Application guidance — Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC TR 80001-2-2
BS PD IEC/TS 60034-25-2022
PD IEC/TS 60034-27-2-2012 Rotating electrical machines - Part 27-2: On-line partial discharge measurements on the stator winding insulation of rotating electrical machines
BS PD IEC/TS 60034-27-5-2021